11月12日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司申報(bào)的BPI-23314拓展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。本次申請(qǐng)為擴(kuò)展BPI-23314的適應(yīng)癥，擬用于不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤(小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、惡性黑色素瘤等)的治療。

　　據(jù)了解，BPI-23314是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、選擇性的溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域(BET)蛋白家族的口服小分子抑制劑。BPI-23314已于2019年3月獲得CDE批準(zhǔn)單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤的臨床試驗(yàn)。

　　BPI-23314作為新型BET抑制劑，在抑制靶點(diǎn)活性的同時(shí)，還有全新的降解靶點(diǎn)蛋白的作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-23314在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，克服腫瘤耐藥，為患者提供更多獲益。

　　“BET抑制劑已成為表觀遺傳領(lǐng)域內(nèi)的熱門(mén)靶標(biāo)之一?！必愡_(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士說(shuō)，國(guó)內(nèi)外已有以BET為靶點(diǎn)的藥物進(jìn)入臨床研究階段，但目前均未上市，BPI-23314屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，將提供一種新的分子靶向的治療方法，為腫瘤患者提供更多益處。BPI-23314在血液瘤方面的早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其安全性和PK性質(zhì)良好，適合向?qū)嶓w瘤及聯(lián)合用藥方向拓展，為患者提供新的更好治療選擇。

　　貝達(dá)藥業(yè)建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。

　?。ㄎ恼聛?lái)源：北京商報(bào)）