互聯(lián)網(wǎng)7月4日丨普萊柯(603566)(603566.SH)公布，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)公司等單位申報的“豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白)”為新獸藥，并于2019年7月3日收到了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的《新獸藥注冊證書》。

　　公司于2014年9月22日向農(nóng)業(yè)部首次提交臨床試驗申請，經(jīng)后續(xù)臨床試驗、新獸藥注冊等階段，于2019年7月3日收到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的新獸藥注冊證書。截至目前，該產(chǎn)品開發(fā)累計投入研發(fā)費用792.01萬元。

　　豬萎縮性鼻炎主要是由豬支氣管敗血波氏桿菌和產(chǎn)毒素多殺性巴氏桿菌引起的一種多發(fā)的慢性呼吸道傳染病。哺乳仔豬感染后，致使仔豬發(fā)育遲緩、飼料利用率降低，損害呼吸道的正常結(jié)構(gòu)和功能，使機體抵抗力降低，導(dǎo)致其它病原繼發(fā)性感染，引起豬呼吸道綜合征，增加豬的死淘率。目前，用于預(yù)防和控制該病的商品化疫苗主要有滅活菌體疫苗和多殺性巴氏桿菌毒素（以下簡稱“PMT”）類毒素疫苗，其中類毒素疫苗免疫效果優(yōu)于滅活菌體疫苗，并經(jīng)證實不同型菌株的類毒素具有交叉保護(hù)。但天然PMT的分泌量非常有限，不到菌體蛋白的0.6%，且純化工藝復(fù)雜。

　　公司利用基因工程技術(shù)，開發(fā)的豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）成功克服以上難題，該產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢：1、含有支氣管敗血波氏桿菌和產(chǎn)毒素多殺性巴氏桿菌重組PMT抗原成份，能夠有效預(yù)防支氣管敗血波氏桿菌和產(chǎn)毒素多殺性巴氏桿菌引起的豬萎縮性鼻炎；2、分段表達(dá)并純化的PMT蛋白保留了天然PMT蛋白的免疫原性，且沒有毒性，產(chǎn)品更安全；3、采用高密度發(fā)酵技術(shù)，有效提高了抗原含量，極大的降低了內(nèi)毒素含量；4、建立了血清學(xué)效力檢驗替代方法，操作簡單，不涉及強毒，無生物安全風(fēng)險。