7月15日晚間，香港交易所在發(fā)行人資料中披露了康寧杰瑞生物制藥(簡稱“康寧杰瑞”)的上市申請版本(第一次呈交)，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、中信里昂證券及Jefferies。

　　　　醫(yī)藥魔方「雙特異性抗體」專題系列采訪中曾提到，康寧杰瑞創(chuàng)始人徐霆博士對布局雙特異性抗體的雄心和決心。

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　　產(chǎn)品管線有何亮點？

　　康寧杰瑞進展最快的產(chǎn)品是一款處于III期臨床PD-L1單克隆抗體KN035。眾所周知，PD-1/PD-L1這條賽道已經(jīng)非常擁擠，已經(jīng)有5款產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，3款遞交NDA申請，7款處于III期臨床。

　　國內(nèi)已經(jīng)上市及接近上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品

　　　　來源：全球新藥NextPharma一醫(yī)藥魔方

　　競爭如此激烈的情況下，KN035主打2個“賣點”。

　　一是與思路迪聯(lián)合開發(fā)與生物標(biāo)志物(biomarker)相關(guān)的適應(yīng)癥，比如目前正在中國進行DNA錯配修復(fù)/高危衛(wèi)星不穩(wěn)定性(dMMR/MSI-H)實體瘤的II期臨床試驗及膽管癌(BTC)的III期關(guān)鍵性試驗 。

　　另一個便是對用藥方式的“微創(chuàng)新”。招股書稱，該產(chǎn)品可能是全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全性、便利性、順應(yīng)性、適用于不適合輸液的患者以及較低的醫(yī)療成本等優(yōu)點。

　　康寧杰瑞產(chǎn)品管線

　　　　來源：公司招股書

　　招股書稱，KN035在中國的PD-(L)1抑制劑市場中具有巨大潛力，預(yù)計KN035在2030年前規(guī)模將達104億美元。

　　　　除了這款接近收獲期的PD-L1，康寧杰瑞的另外幾款產(chǎn)品幾乎都是雙特異性抗體(僅1款為融合蛋白)，以下進入臨床階段的3款產(chǎn)品介紹。

　　KN046 ：一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為潛在突破性的新一代腫瘤免疫特效藥。該公司計劃在2021年提交用于晚期無法切除/轉(zhuǎn)移NPC的生物制品上市申請(BLA)。

　　KN026 ： 新一代抗HER2 BsAb抗體，可以同時結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位。該公司計劃于2020年上半年完成HER2高表達乳腺癌及GC/GEJ的Ib期試驗。

　　KN019 ：一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的應(yīng)用。該公司計劃在2019年8月開始RA的II期試驗，并拓展到腫瘤治療引起免疫失調(diào)的適應(yīng)癥。

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　　Pre-IPO估值多少？

　　2018年年初，當(dāng)港交所擬對生物科技企業(yè)發(fā)行做出改革時，康寧杰瑞就決定將香港作為資本市場公開發(fā)行的首選地。同年3月28日，該公司便在開曼群島注冊成立海外架構(gòu)，并進行了資產(chǎn)重組，主要通過全資附屬公司江蘇康寧杰瑞開展業(yè)務(wù)。

　　重組后的公司架構(gòu)

　　　　來源：公司招股書

　　除了2018年重組后進行較為密集的兩輪融資(此前新聞稿公布A輪約1億美元、B輪約6千萬美元)，該公司鮮少進行融資，支持其生存的主要因素來自于向其他企業(yè)轉(zhuǎn)讓項目。

　　比如招股書稱，其研發(fā)團隊推動了許多生物類似物候選藥物的CMC流程。自2017年以來在中國已提交上市申請的11種生物類似物中，有4種與其相關(guān)。

　　那么，康寧杰瑞的Pre-IPO估值究竟多少？招股書并做具體披露。

　　　　股本信息方面：A輪融資前期(2018/10/16)，其法定股本被重新指定為50,000美元。B輪融資完成后(2019/5/15)，該公司法定股本增至50,200美元。簡單地理解，就是B輪增資約6000萬美元后，股本擴大了0.4%。

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　　IPO募資用途？

　　據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，康寧杰瑞是第17家向港交所遞交IPO申請書的生物科技企業(yè)(注：尾綴帶 -B)。

　　該公司管線里主要有4款處在臨床試驗階段的產(chǎn)品以及4款處在臨床前研究(未披露具體靶點)的候選物。

　　康寧杰瑞財務(wù)數(shù)據(jù)

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