君實生物：特瑞普利單抗獲得FDA批準上市
來源： 互聯網
作者：佚名
摘要： 君實生物（01877）發(fā)布公告，近日，公司的合作伙伴CoherusBioSciences，Inc．（Coherus）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZ
君實生物（01877）發(fā)布公告，近日，公司的合作伙伴Coherus BioSciences， Inc．（Coherus）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI?）聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的生物制品許可申請（Biologics License Application，BLA）已獲得批準，特瑞普利單抗成為美國首款獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產的創(chuàng)新生物藥。
本次BLA系基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究， NCT02915432）的研究結果。
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鼻咽癌,轉移性,FDA
