互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）莎普愛(ài)思（603168）向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液（即莎普愛(ài)思滴眼液）一致性評(píng)價(jià)延期一事，引發(fā)外界關(guān)于該產(chǎn)品“或?qū)⑼．a(chǎn)”的猜想。11月2日，莎普愛(ài)思相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液仍在正常生產(chǎn)銷(xiāo)售，并無(wú)停產(chǎn)計(jì)劃，公司仍在盡最大努力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作。

　　稍早前的10月28日，莎普愛(ài)思對(duì)外公告，由于新冠疫情影響，各研究單位有關(guān)工作暫?；蜻M(jìn)展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時(shí)間較長(zhǎng)，試驗(yàn)周期長(zhǎng)，預(yù)計(jì)無(wú)法在原定期限內(nèi)將芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，已通過(guò)浙江省藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。

　　一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。2018年12月28日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確提出加強(qiáng)配套政策支持，調(diào)動(dòng)企業(yè)評(píng)價(jià)積極性。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　2017年12月6日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站曾發(fā)布《總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，浙江省原食藥監(jiān)局也于12月7日轉(zhuǎn)發(fā)該通知，要求莎普愛(ài)思“按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心”。

　　隨后，莎普愛(ài)思成立包括董事長(zhǎng)在內(nèi)的芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液（即莎普愛(ài)思滴眼液）一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，推進(jìn)相關(guān)工作。由于新冠疫情等因素影響，莎普愛(ài)思預(yù)計(jì)無(wú)法在原定期限內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。

　　莎普愛(ài)思相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液仍在正常生產(chǎn)銷(xiāo)售。由于國(guó)內(nèi)沒(méi)有專(zhuān)家意見(jiàn)統(tǒng)一的白內(nèi)障藥物臨床研究“金標(biāo)準(zhǔn)”，公司前期在組織臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)院時(shí)耗費(fèi)了一定時(shí)間，眼科專(zhuān)家圍繞白內(nèi)障眼藥的臨床標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了充分討論，并最終形成一致意見(jiàn)。

　　芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液為莎普愛(ài)思核心產(chǎn)品，2019年及今年前三季度占公司營(yíng)收比重分別達(dá)到44.60%、36.15%，毛利占比均超過(guò)六成，分別為62.08%、62.40%。

　　莎普愛(ài)思表示，將繼續(xù)加快一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的進(jìn)展，采取措施督促CRO進(jìn)一步加快臨床研究工作，與組長(zhǎng)單位積極溝通加快臨床進(jìn)度，并積極與藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)溝通，取得同意公司芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的批復(fù)。

　　校對(duì) 李世輝