記者 唐強

　　4月24日晚間，衛(wèi)信康(603676)正式發(fā)布2017年度財報，該公司去年完成營業(yè)收入4.2億元，同比微降1.4%；實現(xiàn)凈利潤1.02億元，同比下降11.6%；其凈資產則達到8.58億元，同比增長86.77%。與此同時，衛(wèi)信康還披露了2018年一季報，今年1~3月完成營業(yè)收入1.54億元，同比增長98.27%；實現(xiàn)凈利潤3357萬元，同比增長67.07%。

　　·e公司記者注意到，2017年衛(wèi)信康研發(fā)投入為3646.18萬元，占其營業(yè)總收入的8.67%。近日，衛(wèi)信康旗下新品小兒多種維生素注射液(13)，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家食藥監(jiān)總局)核發(fā)的《藥品注冊批件》，并已著手進行生產前的準備工作。

　　“兩票制”起作用

　　2017年是醫(yī)藥企業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存的一年，醫(yī)藥行業(yè)改革繼續(xù)推進，在醫(yī)?？刭M、“兩票制”逐步推行、創(chuàng)新藥優(yōu)先評審、仿制藥質量和療效一致性評價等政策的引導下，醫(yī)藥行業(yè)正加速進行產業(yè)結構調整和產業(yè)升級。

　　資料顯示，衛(wèi)信康主要從事化學藥品制劑及其原料藥的研發(fā)、生產和銷售，該公司以臨床需求為導向，立足研發(fā)創(chuàng)新、堅持仿創(chuàng)結合?，F(xiàn)階段，衛(wèi)信康在靜脈維生素補充劑、靜脈電解質補充劑、靜脈補鐵劑等細分領域具有較強競爭力，同時生產和銷售護肝類用藥、抗生素類產品。

　　·e公司記者注意到，2017年兩票制實施對其的影響主要有兩點，但其收益水平并未出現(xiàn)重大變化。

　　在收入成本方面：兩票制前，衛(wèi)信康負責合作產品的全國獨家總經銷，以銷售、購進商品為主營業(yè)務收入和主營業(yè)務成本；而兩票制實施后，向合作方收取專利和技術使用收入、商標/品牌使用收入、市場管理和推廣服務收入，并向下游支付相關市場推廣成本，衛(wèi)信康在研發(fā)、銷售環(huán)節(jié)的業(yè)務優(yōu)勢和收益得以實現(xiàn)，收益水平并未由于“兩票制”出現(xiàn)重大變化。

　　在應收賬款、經營活動產生的現(xiàn)金流量凈額方面：兩票制前，衛(wèi)信康銷售主要采取先款后貨的結算方式，應收賬款較??；兩票制后，合作方根據(jù)衛(wèi)信康的訂單按指定的價格、數(shù)量將生產的合作產品銷售并發(fā)貨至指定的藥品配送企業(yè)。因藥品配送企業(yè)應收賬款賬期一般為3個月，合作方向衛(wèi)信康付款周期相應加長，導致其經營活動產生的現(xiàn)金流量凈額有所降低。

　　針對2018年經營計劃，衛(wèi)信康表示，將進一步推進技術創(chuàng)新與產品研發(fā)，提高競爭能力；計劃深化靜脈維生素補充劑、靜脈電解質補充劑、靜脈補鐵劑及其相關領域的市場地位，同時向慢性疾病口服制劑領域擴張。

　　在生產戰(zhàn)略方面，衛(wèi)信康計劃以內蒙古白醫(yī)制藥為生產基地，在現(xiàn)有基礎上進一步擴大產能，實現(xiàn)產品的自主生產。除了依靠內生增長以外，衛(wèi)信康還希望借助資本市場力量，未來在審慎遴選標的的基礎上，通過以上市公司再融資等方式積極開展并購工作。

　　需要指出的是，衛(wèi)信康2018年一季度營收、凈利雙雙大幅攀升，這主要系“兩票制”政策實施后，減少了流通環(huán)節(jié)，其向合作方收取技術使用收入、商標使用收入、市場管理和推廣服務收入增長所致。

　　小兒新品即將生產

　　·e公司記者注意到，衛(wèi)信康基于自身的研發(fā)實力及臨床需求，選擇了市場空間較大、技術門檻較高的品種開展研發(fā)。目前，衛(wèi)信康主導產品包括注射用12種復合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射劑、門冬氨酸鉀注射液等，市場排名位居前列。

　　據(jù)衛(wèi)信康指出，注射用12種復合維生素是水溶性維生素與脂溶性維生素混合制劑，對溶解技術要求高，國內僅該公司掌握該產品的大批量生產技術，且已取得主要原料藥及制劑的制備方法專利。截至到2017年末，衛(wèi)信康已累計取得14項發(fā)明專利、14項新藥證書，研發(fā)申報新產品項目30個。

　　在2017年中，衛(wèi)信康研發(fā)投入為3646.18萬元，占上市公司營業(yè)總收入的8.67%。截至到2017年末，衛(wèi)信康在研新產品達30多個，主要聚焦于腸外營養(yǎng)、靜脈補鐵、電解質補充等領域。其中，1個在研產品已通過了CFDA的藥品生產現(xiàn)場檢查；5個在研產品獲得國家藥品審評中心的審批意見通知件，2個在研產品被列入優(yōu)先審評目錄；獲得國家發(fā)明專利1項。

　　4月24日，衛(wèi)信康發(fā)布公告，現(xiàn)已收到國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的小兒多種維生素注射液(13)《藥品注冊批件》、《新藥證書》。此外，該藥品批準文號有效期至2023年4月11日，監(jiān)測期4年(至2022年4月11日)，目前衛(wèi)信康已著手進行生產前的準備工作。

　　據(jù)·e公司記者了解到，小兒多種維生素注射液(13)為含13種維生素的復合維生素注射劑，適用于接受腸外營養(yǎng)的11周歲以下患者維生素缺乏的預防。小兒多種維生素注射液(13)原研產品為Infuvite® Pediatric，于2001年被美國FDA批準上市，但尚未進入國內市常

　　除衛(wèi)信康外，現(xiàn)有華北制藥(600812) 集團制劑有限公司、北京阜康仁生物制藥科技有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司等企業(yè)申報了臨床，未檢索到有其他企業(yè)提交了申報生產注冊申請。

　　目前，國內尚無小兒專用13種復合維生素注射劑上市，臨床上常用注射用水溶性維生素和脂溶性維生素注射液(I)或注射用脂溶性維生素(I)來配制，維生素的劑量未能滿足小兒的特殊需求，補充的維生素普遍存在劑量不足。隨著小兒多種維生素注射液(13)的上市，這將為臨床提供一種能符合醫(yī)學共識的小兒專用腸外維生素制劑。

　　按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。值得注意的是，已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。