雙成藥業(yè)(002693,股吧)3日晚間公告，公司注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(ANDA)獲美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)暫定批準(zhǔn)。這標(biāo)志著公司生產(chǎn)的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定制劑與原研藥一致，在安全性和有效性上達到了國際水平。比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑，用于抗凝血。由于美國原研產(chǎn)品還在專利保護期內(nèi)，公司在獲得最終批準(zhǔn)前，該產(chǎn)品還不能在美國市場實現(xiàn)銷售。公司該品種在中國的上市申請還處于審評階段。