6月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心信息顯示，【沃森生物(300142)、股吧】13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗技術(shù)審批的臨床和藥學(xué)部的兩盞燈已熄滅。

　　按照經(jīng)驗(yàn)來說，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的臨床和藥學(xué)部的燈滅了，就意味著該疫苗的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)完成。但是，兩盞燈滅了，并不意味著該疫苗就可以馬上轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局去審核。

　　　　圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心

　　對(duì)此，沃森生物證券部人士對(duì)中證君表示，公司也注意到上述疫苗的審批進(jìn)度，但是由于國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)上仍顯示該疫苗的狀態(tài)是“排隊(duì)待審評(píng)”，審評(píng)進(jìn)度是否最終完成還需要跟監(jiān)管部門進(jìn)行溝通確認(rèn)。

　　該人士表示，如果審批流程順利完成，公司該疫苗最終實(shí)現(xiàn)銷售還需要經(jīng)歷現(xiàn)場(chǎng)核查、車間GMP認(rèn)證、組織生產(chǎn)、報(bào)批簽發(fā)、上市銷售等相應(yīng)流程。公司已經(jīng)做好充分的生產(chǎn)準(zhǔn)備，一旦技術(shù)審批完成，便可繼續(xù)后續(xù)流程，參考其它疫苗的審核流程，預(yù)計(jì)該疫苗有望在今年年底或明年年初實(shí)現(xiàn)接種。

　　肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、腦膜炎、菌血癥、中耳炎、鼻竇炎和氣管炎等，肺炎球菌疾病是對(duì)人類健康的重大威脅。13價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗是當(dāng)之無愧的“疫苗銷售之王”，全球銷售持續(xù)強(qiáng)勢(shì)。目前全球僅外企輝瑞實(shí)現(xiàn)獨(dú)家生產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)內(nèi)潛在市場(chǎng)空間大，預(yù)計(jì)沃森生物2023-2024年13價(jià)肺炎銷售額有望突破60億元，公司整體利潤(rùn)有望超過30億元，2019-2014年業(yè)績(jī)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到65%。

　　有望在年底或明年年初實(shí)現(xiàn)接種

　　13價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗被稱為全球“疫苗銷售之王”，由輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)，目前已進(jìn)入全球100多個(gè)國(guó)家的免疫規(guī)劃當(dāng)中，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是目前唯一一款用于全年齡組人群注射的肺炎疫苗，是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。2018年全球銷售58億美元。

　　肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、腦膜炎、菌血癥、中耳炎、鼻竇炎和氣管炎等，肺炎球菌疾病是對(duì)人類健康的重大威脅。

　　據(jù)WHO估計(jì)，全球每年有160萬人死于肺炎球菌疾病，包括70-100萬5歲以下的兒童，其中75%侵襲性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性腦膜炎發(fā)生在2歲以下兒童。

　　目前全球批準(zhǔn)上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌結(jié)合疫苗和23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，而對(duì)于2歲以下嬰幼兒只能接種肺炎球菌結(jié)合疫苗。

　　美國(guó)1998-2007年的肺炎球菌疾病流行病學(xué)數(shù)據(jù)表明，兒童普遍接種肺炎結(jié)合疫苗可使5歲以下兒童疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病發(fā)生率下降90%以上，所有血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病發(fā)生率下降70%以上。

　　沃森生物于2010年11月份在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，注冊(cè)地為中國(guó)云南省昆明高新技術(shù)開發(fā)區(qū)。

　　沃森生物立項(xiàng)研發(fā)肺炎球菌結(jié)合疫苗歷經(jīng)10余年，自主研發(fā)的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗于2015年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件隨即進(jìn)入臨床研究階段。2017年12月份，該疫苗臨床III期揭盲，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析階段。該疫苗于2018年4月份正式納入優(yōu)先審評(píng)品種。

　　根據(jù)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)審批的規(guī)定，CFDA藥品審評(píng)中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，將優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。

　　一疫苗企業(yè)內(nèi)部人士對(duì)中證君表示，“事實(shí)上，按照經(jīng)驗(yàn)來說，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的臨床和藥學(xué)部的燈滅了，就意味著該疫苗的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)完成。但是，兩盞燈滅了，并不意味著該疫苗就可以馬上轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局去審核。因?yàn)?，該疫苗的最終審評(píng)負(fù)責(zé)人要把兩個(gè)部門匯總后，形成一個(gè)統(tǒng)一的報(bào)告，再轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局，這其中需要2周-1個(gè)月時(shí)間，而沃森生物對(duì)技術(shù)審批最終是否完成不確定關(guān)鍵就在，公司或不清楚匯總報(bào)告的結(jié)果如何，因此給予一個(gè)不確定的回答?！?/p>

　　該人士表示，一般藥企現(xiàn)場(chǎng)核查在3-5個(gè)月，部分檢查是可以同時(shí)進(jìn)行，批簽發(fā)大概在2-3個(gè)月時(shí)間，因此，最理想的來考慮，沃森生物的13價(jià)肺炎疫苗最終實(shí)現(xiàn)上市銷售或在今年底或明年初。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間巨大

　　目前，國(guó)內(nèi)除了沃森生物之外，還有包括民海生物、北京科興、蘭州所、【智飛生物(300122)、股吧】、康希諾以及成都安特金等在做13價(jià)肺炎疫苗的研發(fā)。從研發(fā)進(jìn)展來看，民海生物13價(jià)肺炎疫苗處于臨床總結(jié)報(bào)告階段；北京科興和蘭州所該疫苗處于臨床II期階段；智飛生物處于15價(jià)肺炎臨床I期階段；康希諾處于13價(jià)肺炎臨床I期階段；成都安特金處于申報(bào)臨床批件階段。

　　　　不過，記者從北京科興了解到，該公司13價(jià)肺炎疫苗于2015年1月獲得臨床批件，但之后并未對(duì)外披露臨床研究進(jìn)展。

　　國(guó)盛證券認(rèn)為，目前輝瑞的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在國(guó)內(nèi)已上市銷售，但國(guó)內(nèi)潛在市場(chǎng)空間大，即使按照單年齡組、20%的接種滲透率計(jì)算，國(guó)內(nèi)潛在市場(chǎng)已超百億元，未來13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗將逐步滲透，并且國(guó)產(chǎn)品種具有明顯優(yōu)勢(shì)。主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：

　　一是接種程序更加靈活。輝瑞在國(guó)內(nèi)獲批的接種程序是2/4/6月齡各接種一針，12-15月再加強(qiáng)一針，對(duì)于超過6月齡的兒童無法進(jìn)行接種。相比之下國(guó)內(nèi)品種沃森和康泰臨床涉及上更加靈活，接種程序適齡人群更廣，總接種人群涉及6周玲-5周歲，其中6周-6月齡接種4針，7-11月齡總接種3針，12-23月齡總接種2針，24-25周歲接種1針，接種程序更加靈活，適合人群也更廣。

　　二是銷售能力更強(qiáng)，區(qū)域覆蓋更廣。沃森和康泰都是在國(guó)內(nèi)深耕多年的疫苗企業(yè)，國(guó)內(nèi)銷售實(shí)力強(qiáng)勁，輝瑞自沛兒7價(jià)疫苗許可證過期后，解散了原銷售隊(duì)伍，目前還在重新組建中。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有望依靠多年的終端積累的廣闊的區(qū)域覆蓋能力，迅速搶占市場(chǎng)份額。

　　三是產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)明顯，未來將開拓國(guó)際市場(chǎng)。輝瑞全球供應(yīng)訂單進(jìn)展，對(duì)中國(guó)供應(yīng)量有限，也是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)斷貨的原因之一。而從沃森和康泰來看，國(guó)內(nèi)產(chǎn)能充足，并且未來仍將擴(kuò)大。

　　進(jìn)一步拓展疫苗板塊布局

　　一位醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)中證君表示，當(dāng)前13價(jià)肺炎疫苗僅輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)。2018年，輝瑞批簽發(fā)385萬支，接種針數(shù)是3+1，但是有很多小朋友不會(huì)完整的接種4針，所以按照平均3針計(jì)算，去年覆蓋130萬小孩，按照1500萬新生兒計(jì)算，輝瑞有9%的市場(chǎng)滲透率。

　　該人士分析認(rèn)為，終極滲透率可以參考現(xiàn)有的聯(lián)苗，2018年我國(guó)三聯(lián)、四聯(lián)和五聯(lián)分別為500萬支、400萬支、200萬支，合計(jì)1100萬支，按照每個(gè)小朋友3支計(jì)算，一共覆蓋370萬小朋友，滲透率為25%。因此，可以預(yù)見，沃森生物13價(jià)疫苗上市銷售后的市場(chǎng)滲透率有望達(dá)到30%。按照沃森生物2000萬支以上的產(chǎn)能計(jì)算，未來可以供應(yīng)中國(guó)500萬到800萬的新生兒。

　　國(guó)盛證券認(rèn)為，在疫苗行業(yè)大產(chǎn)品大時(shí)代背景下，第二波浪潮將由國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗作為主導(dǎo)，沃森生物聚焦主業(yè)全力推動(dòng)13價(jià)疫苗上市進(jìn)程，更有利于公司業(yè)績(jī)?cè)缛仗嵘磥順I(yè)績(jī)提升后有望進(jìn)一步拓展疫苗板塊的布局。

　　國(guó)盛證券表示，鑒于國(guó)內(nèi)強(qiáng)大的市場(chǎng)需求、消費(fèi)升級(jí)屬性，上市銷售后公司業(yè)績(jī)將會(huì)獲得爆發(fā)性成長(zhǎng)。按照目前疫苗大產(chǎn)品的銷售趨勢(shì)，在新時(shí)代下，13價(jià)肺炎的銷售空間有望大超市場(chǎng)預(yù)期。預(yù)計(jì)沃森生物2023-2024年13價(jià)肺炎銷售額有望突破60億元，公司整體利潤(rùn)有望超過30億元，假設(shè)按照2024年計(jì)算，2019-2014年業(yè)績(jī)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到65%，5年維度看公司仍然保持超高速增長(zhǎng)，性價(jià)比極高。

　　另外，目前來看，全球13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗僅輝瑞一家上市銷售，全球銷售額達(dá)到58億美元，沃森生物13價(jià)肺炎上市后，未來在國(guó)際市場(chǎng)上，有望通過世衛(wèi)組織、蓋茨基金會(huì)等，貢獻(xiàn)新的業(yè)績(jī)?cè)隽?，提高公司未來業(yè)績(jī)成長(zhǎng)的確定性。