5月22日晚間，普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到了荷蘭藥物評價委員會(以下簡稱“CBG”)簽發(fā)的碘帕醇注射液上市許可。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于神經(jīng)放射學(xué)，包括腰椎、胸椎和頸椎以及CT脊椎造影等領(lǐng)域。

　　造影劑又稱為對比劑，是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產(chǎn)品，是醫(yī)學(xué)影像學(xué)科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來，隨著腫瘤、心血管以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷需求提升，造影劑在市場規(guī)模持續(xù)攀升，根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2021年全球造影劑市場規(guī)模40.4億美元。

　　此次普利制藥碘帕醇注射液荷蘭獲批，標志著普利制藥具備了在荷蘭銷售碘帕醇注射液的資格，也標志著普利制藥成功的進入了百億造影劑領(lǐng)域。

　　造影劑國內(nèi)外需求廣闊，普利制藥緊抓市場機遇

　　造影劑又稱為對比劑，是為增強影像觀察結(jié)果而注射到人體組織和器官的化學(xué)制品。造影劑會隨著血液循環(huán)，在CT圖像下清楚顯示組織血流和病變情況，對于鑒別疾病的性質(zhì)具有重要意義。

　　由于發(fā)達國家人均收入高、醫(yī)療設(shè)施先進，加上“重診斷”的觀念深入人心，因此造影劑的消費主要集中于美歐日等發(fā)達地區(qū)和國家。目前，造影劑在發(fā)達國家使用較早，市場已經(jīng)成熟，使用量保持在一個穩(wěn)定的水平，根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2021年全球造影劑市場規(guī)模40.4億美元，其中美國占比41.6%。國內(nèi)市場來看，近年來，隨著國內(nèi)腫瘤、心血管以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷需求提升，且居民對醫(yī)療診斷觀念的加深，造影劑在國內(nèi)的市場規(guī)模持續(xù)攀升，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端造影劑銷售額超過150億元。

　　值得注意的是，近期的疫情也對造影劑供應(yīng)鏈造成影響，造成供應(yīng)短缺，公開信息顯示，受疫情影響，歐美諸多醫(yī)院出現(xiàn)了以造影劑為首的醫(yī)療產(chǎn)品斷供危機。美國醫(yī)院協(xié)會(AHA)發(fā)布預(yù)警，稱美國正在出現(xiàn)全國性的造影劑短缺，多家醫(yī)院報告庫存已不足一周。

　　普利制藥此次通過荷蘭批準上市的碘帕醇注射液就是一種造影劑仿制藥，普利制藥表示碘帕醇注射液為公司開發(fā)的第一個造影劑仿制藥，公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交中國、 歐洲和美國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到了荷蘭藥物評價委員會的上市許可，標志著普利制藥具備了在荷蘭銷售碘帕醇注射液的資格， 也標志著普利制藥成功的進入了造影劑領(lǐng)域， 將對公司拓展市場帶來積極影響。

　　對于普利制藥在造影劑領(lǐng)域的突破，市場也給與了積極評價，華創(chuàng)證券指出，荷蘭的獲批為公司的碘帕醇的質(zhì)量水平進行了良好的背書，預(yù)計公司也有望在較快時間內(nèi)拿到美國、歐洲、中國等地區(qū)的碘帕醇批文，為后續(xù)公司碘帕醇的全球放量奠定良好的基礎(chǔ)。國金證券則表示，公司收到了荷蘭藥物評價委員會的上市許可，標志著普利制藥具備了在荷蘭銷售碘帕醇注射液的資格，也標志著普利制藥成功的進入了造影劑領(lǐng)域，將對公司拓展市場帶來積極影響。

　　研發(fā)投入快速增長，積極進行創(chuàng)新布局

　　普利制藥在造影劑領(lǐng)域的突破，來源于在研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)布局，普利制藥此前制定短、中、長期發(fā)展戰(zhàn)略，分別從強化夯實高端仿制藥，堅持“差異化+原料制劑垂直一體化+國際化”的先進制造定位，瞄準現(xiàn)有藥品在臨床使用的痛點做改良型創(chuàng)新，瞄準國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域積極布局產(chǎn)品管線方便進行積極布局。數(shù)據(jù)顯示，2021年普利制藥研發(fā)費用達22931.8459萬元，同比增長19.95%，2021年底研發(fā)人員達455同比增長超40%。年報數(shù)據(jù)顯示，2021年普利制藥產(chǎn)品矩陣進一步豐富，在研產(chǎn)品持續(xù)增長，產(chǎn)品批文數(shù)達146同比增長達16.8%，在研品種達130同比增長超85%。