2018-3-8

　　財(cái)富創(chuàng)業(yè)板資訊：3月7日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)中裕新藥的Trogarzo上市，這是美國(guó)FDA在2018年批準(zhǔn)的首款創(chuàng)新生物藥。

　　作為10多年來(lái)首款具有全新作用機(jī)制的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，Trogarzo曾獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格，能治療現(xiàn)有多種療法均無(wú)法起效的成人HIV感染者。

　　日前食藥監(jiān)總局、科技部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，意見(jiàn)明確，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)。Trogarzo等國(guó)內(nèi)治療HIV創(chuàng)新藥連續(xù)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，指標(biāo)意義濃厚，有望引發(fā)資金對(duì)于國(guó)內(nèi)HIV治療概念股的關(guān)注。

　　相關(guān)概念股：

　　博騰股份(300363) ：主要為跨國(guó)制藥公司提供創(chuàng)新藥醫(yī)藥中間體定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，已成功進(jìn)入葛蘭素史克(GSK)核心抗艾滋病藥物的三個(gè)治療片段供應(yīng)鏈，且未來(lái)可獲得更多供應(yīng)份額。

　　吉藥控股(300108)：與沈陽(yáng)沃森藥物研究所，就抗艾滋病藥物系列新藥的研發(fā)達(dá)成新藥研發(fā)合作協(xié)議，共同研發(fā)HIV-1整合酶抑制劑。

　　東北制藥(000597) ：仿制成功的齊多夫定獲國(guó)家四類(lèi)新藥證書(shū)和上市批準(zhǔn)文號(hào)，有原料藥、片劑和膠囊劑型，此舉結(jié)束了我國(guó)抗艾滋病藥品完全依賴(lài)進(jìn)口的歷史。

　　華海藥業(yè)(600521) ：研制開(kāi)發(fā)的抗艾滋病新藥硫酸茚地那韋原料藥及其制劑“艾克立寧”獲得了新藥證書(shū)、藥品注冊(cè)批件及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。公司已成為國(guó)內(nèi)抗艾滋病藥物HAART治療方案所需的蛋白酶抑制劑、核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑三大系列中均有產(chǎn)品獲得國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的惟一企業(yè)。

　　東方海洋(002086) ：收購(gòu)美國(guó)Avioq公司100%股權(quán)布局精準(zhǔn)醫(yī)療。Avioq公司生產(chǎn)的一種艾滋病病毒檢測(cè)試劑是唯一FDA批準(zhǔn)的可使用唾液和干血的艾滋病病毒檢測(cè)試劑。目前Avioq公司與強(qiáng)生、美國(guó)CDC(疾控中心)、CRL(美國(guó)第三大獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)、美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部等企業(yè)和機(jī)構(gòu)均保持長(zhǎng)期良好合作關(guān)系。