互聯(lián)網(wǎng)5月8日丨普利制藥(300630.SZ)公布，公司于近日收到澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本情況：

　?。ㄒ唬┧幬锩Q：注射用阿奇霉素；

　?。ǘ┻m應(yīng)癥：適用于敏感病原菌所致的下列感染。

　　1、社區(qū)獲得性肺炎。由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。

　　2、盆腔炎性疾病。由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。

　　需要時(shí)在停用注射用阿奇霉素后可繼以口服阿奇霉素進(jìn)行序貫治療。給藥前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以查明致病菌及其對(duì)阿奇霉素的敏感性。采集標(biāo)本后即可以開始阿奇霉素治療，在獲知藥敏結(jié)果后再作相應(yīng)的調(diào)整。

　　為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品（阿奇霉素）應(yīng)只用于治療或預(yù)防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時(shí)應(yīng)予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗(yàn)性治療。

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　?。ㄋ模┮?guī)格：500 mg

　　化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨(dú)家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

　　公司于2009年啟動(dòng)了該產(chǎn)品的研發(fā)，成功后相繼提交了國內(nèi)外多個(gè)市場的注冊(cè)申請(qǐng)。該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊(cè)批件，并于2018年5月通過中國化學(xué)(601117)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，2018年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，2018年10月獲得DCP主審國家荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)批準(zhǔn)，同月獲得參審國奧地利衛(wèi)生與食品安全局批準(zhǔn)，2018年12月獲得參審國德國批準(zhǔn)，2019年1月收到了加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，并于近日收到澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的上市許可。

　　公司近日取得澳大利亞的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在澳大利亞銷售注射用阿奇霉素的資格，將對(duì)公司拓展澳大利亞市場帶來積極影響。