“全球第一例中藥進(jìn)軍FDA”的醫(yī)藥公司有新動(dòng)向了。

　　6月25日，A股上市公司【天士力(600535)、股吧】發(fā)布公告稱，其分拆的控股子公司天士力生物日前已向港交所提交了上市申請(qǐng)。

　　天士力生物于2018年4月完成重組分拆，7月完成Pre-IPO輪融資，由四家境外投資機(jī)構(gòu)及一家國(guó)際制藥企業(yè)共投資約10億元，融資完成后估值達(dá)到125億元。

　　據(jù)天士力生物披露的招股書顯示，2017年至2018年天士力生物的營(yíng)業(yè)收入分別為1.16億港元(約合人民幣1億元)和2.40億港元(約合人民幣2.1億元)，凈虧損分別為9135萬(wàn)港元(約合人民幣8044萬(wàn)元)及167萬(wàn)港元(約合人民幣147萬(wàn)元)。

　　但從天士力生物的產(chǎn)品構(gòu)成上來(lái)看，其正在推進(jìn)的14項(xiàng)生物藥項(xiàng)目中，僅有一項(xiàng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。這款名為普佑克的用以治療急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓藥物，貢獻(xiàn)了天士力生物的絕大部分收入，也使其存在產(chǎn)品過(guò)于單一的風(fēng)險(xiǎn)。

　　雖然天士力生物的上市之路還不甚明晰，但其母公司天士力卻早就憑借著“中藥闖關(guān)美國(guó)FDA”的熱鬧劇情，在A股市場(chǎng)上留下了自己的故事。

　　二代老板年薪700萬(wàn)

　　出生于1953年的閆希軍在16歲時(shí)進(jìn)入了部隊(duì)，并在當(dāng)時(shí)的陜西省人民衛(wèi)生學(xué)校取得文憑，長(zhǎng)期在部隊(duì)醫(yī)院從事藥事管理和藥物研制工作。

　　1993年，日后被不斷提起的心腦血管藥復(fù)方丹參滴丸由閆希軍帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制成功。一年后，天士力創(chuàng)立，并在后來(lái)成為北京軍區(qū)醫(yī)藥集團(tuán)的一部分，閆希軍擔(dān)任集團(tuán)總經(jīng)理。

　　1997年年底，天士力向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交復(fù)方丹參滴丸的審批申請(qǐng)，并在后來(lái)高調(diào)宣傳要“讓美國(guó)人吃上中成藥”。1998年，因政策調(diào)整，軍隊(duì)企業(yè)須與軍隊(duì)脫鉤，天士力改制成為股份制企業(yè)。

　　2002年，天士力成功登陸上交所，到2005年時(shí)，天士力復(fù)方丹參滴丸的銷售額已經(jīng)超過(guò)60億元。2014年3月，閆希軍辭去天士力董事長(zhǎng)的職務(wù)，由其子閆凱境接任。

　　2018年年報(bào)顯示，天士力全年的營(yíng)業(yè)收入為180億元，同比增長(zhǎng)11.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為15.5億元，同比增長(zhǎng)12.25%。

　　同時(shí)，40歲的閆凱境在報(bào)告期內(nèi)從公司獲得的稅前報(bào)酬總額為727.36萬(wàn)元。數(shù)據(jù)顯示，這一薪酬能在A股超過(guò)3萬(wàn)名上市公司高管中，排名前100。

　　一個(gè)故事講20年

　　1997年，天士力復(fù)方丹參滴丸向FDA提交審批申請(qǐng)；2007年，復(fù)方丹參滴丸開展FDA二期臨床試驗(yàn)，并于2010年通過(guò)認(rèn)證；2012年8月，三期臨床分析啟動(dòng)，到2016年12月，《臨床試驗(yàn)頂層分析總結(jié)報(bào)告》完成。

　　在當(dāng)時(shí)的公告中，天士力曾稱，復(fù)方丹參滴丸“經(jīng)受了世界上嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)，是全球首例完成美國(guó)FDAⅢ期隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑。目前美國(guó)慢性心絞痛市場(chǎng)均為化學(xué)藥產(chǎn)品，無(wú)同類產(chǎn)品可比較?！?/p>

　　2017年9月，因部分統(tǒng)計(jì)結(jié)果未能達(dá)到要求，F(xiàn)DA要求天士力再次開展為期六周的相關(guān)臨床試驗(yàn)，用于滿足新藥申請(qǐng)。但過(guò)了一年多的2018年12月，F(xiàn)DA才又批準(zhǔn)了天士力的增補(bǔ)臨床試驗(yàn)方案。

　　截至目前，增補(bǔ)臨床試驗(yàn)的結(jié)果還未公開，但可以確定的是，復(fù)方丹參滴丸至今還未能在美國(guó)上市。

　　在不斷宣傳其赴美審批的這些年中，復(fù)方丹參滴丸也飽受質(zhì)疑。其中，中國(guó)工程院院士李連達(dá)、前天士力技術(shù)顧問(wèn)祝國(guó)光曾撰文稱“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無(wú)效”，質(zhì)疑其在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)存在造假問(wèn)題，但均被天士力否認(rèn)。

　　被指吸納華林會(huì)員

　　在號(hào)稱旗下產(chǎn)品可以糾正人體酸性體質(zhì)的河北華林被監(jiān)管部門調(diào)查后，華林公司原本近百萬(wàn)的會(huì)員在維權(quán)過(guò)程中，又被爆出被鼓動(dòng)轉(zhuǎn)移陣地，“平移”至新公司。

　　據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道，有人在相關(guān)群聊中稱，只需要提交姓名、華林ID號(hào)及繳納500元錢，即可將自己原本的華林級(jí)別轉(zhuǎn)移至“天士力”的會(huì)員級(jí)別。對(duì)此，天力士并未明確否認(rèn)，而是要求記者咨詢旗下一直銷性質(zhì)的全資子公司。

　　2019年4月，一款能夠號(hào)稱治療多種疑難雜癥的艾灸液也引發(fā)輿論關(guān)注，被質(zhì)疑其涉嫌違法廣告、虛假宣傳。而在這款艾灸液的宣傳中稱，藥品是由山東晟創(chuàng)生物科技有限公司研發(fā)，天津天士力(遼寧)制藥有限公司總經(jīng)銷。而公開資料顯示，天津天士力(遼寧)制藥有限責(zé)任公司的確與晟創(chuàng)生物存在合作關(guān)系。

　　同時(shí)，天士力子公司所生產(chǎn)的藥品還被多次被國(guó)家藥監(jiān)局抽檢為不合規(guī)。公開信息顯示，天士力子公司甘肅中天藥業(yè)有限責(zé)任公司曾因生產(chǎn)、銷售劣藥，在2017年3月至2018年2月的一年間，被隴西縣食藥監(jiān)局處罰四次。

　?。ㄎ恼聛?lái)源：財(cái)經(jīng)天下周刊）