互聯(lián)網(wǎng)8月26日丨【恒瑞醫(yī)藥(600276)、股吧】(600276)(600276.SH)公布，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)，藥品名稱為馬來(lái)酸吡咯替尼片。

　　2018年8月，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片《新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》。本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類或紫杉類化療。2019年6月18日，公司向國(guó)家藥監(jiān)局遞交本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，具體為馬來(lái)酸吡咯替尼片治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺腺癌的有效性和安全性的II期臨床研究。

　　經(jīng)查詢，目前國(guó)外已上市用于乳腺癌治療的同類產(chǎn)品有Tykerb?（lapatinib）和Nerlynx?（neratinib）。Tykerb?由GlaxoSmithKlin開發(fā)，最早于2007年3月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為250mg/片，國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx?由Puma Biotechnology,Inc.公司開發(fā)，2017年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為40mg/片；2018年9月向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)，目前狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年Tykerb?全球銷售額約為1.7億美元，中國(guó)銷售額約為1078萬(wàn)美元；Nerlynx?全球銷售額約為1327萬(wàn)美元。

　　截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約6.745億元人民幣。

　　根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。