十一年前，一個盛夏的午后，在加拿大多倫多郊區(qū)一個寬敞的后院，45歲的宇學峰和一幫好友家庭聚會，幾杯啤酒下肚，這批在國外疫苗企業(yè)做了多年疫苗研發(fā)和管理工作的中國人做了一個大膽的決定——舍棄海外安逸的生活、優(yōu)美的環(huán)境、穩(wěn)定的工作、豐厚的收入以及各種響亮的名頭，辭職回國創(chuàng)業(yè)！

　　他們回到了天津，一起創(chuàng)立了生物科技公司——康希諾生物股份公司——是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售符合中國及國際標準的創(chuàng)新型疫苗企業(yè)。領(lǐng)頭的就是宇學峰，他是康希諾的創(chuàng)始人、CEO。跟隨他的，還有一批疫苗行業(yè)的“老司機”。去年3月28日，康希諾成功赴港上市，成為內(nèi)地在港交所上市的第一只疫苗股。近日，康希諾遞交了科創(chuàng)板注冊資料，公司計劃發(fā)行不超過2480萬股人民幣普通股，所募資金投向疫苗主業(yè)，將公司打造成為一家立足中國，具有國際競爭力的創(chuàng)新疫苗公司。

　　“國際化視野”布局產(chǎn)品管線

　　康希諾成立于2017年2月13日。在宇學峰看來，疫苗研發(fā)要以疾病需求為主，疫苗研究的前提是國家需要什么，企業(yè)就做什么。做疫苗是公益事業(yè)，雖然企業(yè)必須生存掙錢，必須考慮經(jīng)濟效應(yīng)，但也要考慮做更多的事情。但國內(nèi)過去的疫苗研發(fā)，整個行業(yè)都是以市場為導向，哪個好賣就做哪個，導致疫苗同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴重。正因如此，宇學峰選擇了自己的路。

　　招股說明書顯示，2016年、2017年、2018年及2019年1-9月，公司研發(fā)費用分別為5163.34萬元、6810萬元、1.13億元和9459.18萬元。目前，康希諾產(chǎn)品管線包括針對預防埃博拉病毒病、腦膜炎、百日破、肺炎、結(jié)核病、帶狀皰疹等12個適應(yīng)癥的15種創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品。

　　這些產(chǎn)品可歸結(jié)為三個類別：一是針對應(yīng)急的、新發(fā)的傳染疾病預防用的全球創(chuàng)新疫苗，如埃博拉疫苗、新冠肺炎疫苗、結(jié)核病加強疫苗等；二是國內(nèi)沒有、國際上已有的疫苗，如13價肺炎疫苗；三是國內(nèi)已有、但多年沒有升級的疫苗，如吸附無細胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗、A群C群Y群和W135群腦膜炎疫苗。

　　上述15個產(chǎn)品中，埃博拉病毒病疫苗已經(jīng)完成新藥注冊，兩個腦膜炎球菌疫苗產(chǎn)品已經(jīng)提交NDA并獲受理，百白破、肺炎、結(jié)核病疫苗已經(jīng)進入了臨床試驗階段?！坝捎诠径鄶?shù)產(chǎn)品仍然處于研發(fā)階段，因此公司目前并無營收”，國內(nèi)某資深疫苗人士說，預計今年該公司的腦膜炎疫苗可以獲批，屆時該公司的財務(wù)狀況將有較大改觀。

　　招股說明書顯示，康希諾在研的四價腦膜炎球菌疫苗(MCV4)是預防腦膜炎的四價結(jié)合疫苗，可以覆蓋A、C、Y及W135群血清型。相較目前市面上腦膜炎球菌多糖疫苗產(chǎn)品，公司在研的MCV4適用年齡為3個月至6歲，對于腦膜炎球菌疾病發(fā)病率最高的12個月以下的嬰幼兒能提供更長期、有效的免疫保護。目前發(fā)達國家廣泛使用的MCV4均未在國內(nèi)申請注冊，而康希諾的MCV4已納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評程序，產(chǎn)品預計2020年通過批準并上市銷售，公司有望成為國內(nèi)首家MCV4獲批的疫苗企業(yè)。

　　四大技術(shù)平臺構(gòu)筑核心競爭力

　　作為一家以研發(fā)見長的創(chuàng)新疫苗公司，康希諾擁有陣容強大的研發(fā)團隊，匯聚了多位資深科學家和疫苗行業(yè)資深專家，他們曾經(jīng)在賽諾菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(現(xiàn)被輝瑞收購)、諾華制藥、中生集團等國內(nèi)外大型制藥公司牽頭負責或參與創(chuàng)新疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

　　招股說明書稱，經(jīng)過十余年鉆研，公司在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域逐步建立起四個領(lǐng)先的核心技術(shù)平臺：一是多糖蛋白結(jié)合技術(shù)。公司利用該技術(shù)平臺生產(chǎn)多種載體蛋白和多糖，研發(fā)出安全性更好、免疫原性更強的多價結(jié)合和聯(lián)合疫苗。該技術(shù)平臺使公司在國內(nèi)眾多疫苗生產(chǎn)企業(yè)中具有競爭優(yōu)勢。二是蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和重組技術(shù)。公司利用該技術(shù)平臺研發(fā)出了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的肺炎新型抗原及百日咳新型重組生產(chǎn)菌株。三是腺病毒載體疫苗技術(shù)。依托該平臺，公司與軍科院生物工程研究所合作在三年內(nèi)將埃博拉病毒疫苗由一項實驗室技術(shù)快速研發(fā)成為以1類預防用生物制品獲批上市的埃博拉病毒病疫苗產(chǎn)品。此外，公司亦憑借此技術(shù)平臺推進結(jié)核病、帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品的研發(fā)；四是制劑技術(shù)。公司在研疫苗均采用無動物源成分的培養(yǎng)基配方，最終產(chǎn)品制劑不含苯酚等防腐劑，產(chǎn)品安全性顯著提升。同時，制劑技術(shù)使得公司獲批生產(chǎn)的埃博拉病毒病疫苗可在2-8攝氏度的環(huán)境下長期保持穩(wěn)定，領(lǐng)先于國際同類產(chǎn)品。

　　截至1月22日，康希諾圍繞關(guān)鍵技術(shù)在境內(nèi)外取得18項授權(quán)發(fā)明專利，其中16項為境內(nèi)發(fā)明專利，2項為美國發(fā)明專利。除專利外，公司亦開發(fā)并掌握了多項疫苗研發(fā)中心難以突破的專有技術(shù)和生產(chǎn)工藝。

　　產(chǎn)品大規(guī)模商業(yè)化在即

　　招股說明書顯示，此次IPO募資擬投向四大項目：生產(chǎn)基地二期建設(shè)(擬投入募集資金5.5億元)，在研疫苗研發(fā)(擬投入募集資金1.5億元)，疫苗追溯、冷鏈物流體系及信息系統(tǒng)建設(shè)(擬投入募集資金0.5億元)和補充流動資金(擬投入募集資金2.5億元)。

　　截至1月22日，康希諾在天津已基本建成總建筑面積約3.8萬平方米的生產(chǎn)廠房，涉及年原液產(chǎn)能約為7000萬至8000萬劑，其設(shè)計、建造均按照國際標準實施。

　　此次募資建設(shè)的產(chǎn)業(yè)化二期項目建設(shè)，擬以現(xiàn)有工藝技術(shù)為基礎(chǔ)，購置先進的生產(chǎn)、檢測及公輔設(shè)備，增加生產(chǎn)和研發(fā)人員，生產(chǎn)百白破聯(lián)合疫苗、肺炎等疫苗產(chǎn)品。該項目總投資5.75億元，項目建設(shè)期擬定為3年。

　　招股說明書稱，此次募集資金將圍繞公司的主營業(yè)務(wù)展開，生產(chǎn)基地二期建設(shè)將有助于提升公司產(chǎn)品的產(chǎn)能及商業(yè)化能力。疫苗研發(fā)項目將有助于公司豐富自身管線，加快研發(fā)進度，為公司成為多元化國際公司打下堅實基礎(chǔ)。疫苗追溯、冷鏈物流體系及信息系統(tǒng)建設(shè)項目將有助于公司搭建物流運輸系統(tǒng)，提升公司在流通領(lǐng)域的承運能力，有利于公司產(chǎn)品上市后的大規(guī)模商業(yè)化進程。同時追溯系統(tǒng)、信息系統(tǒng)的建設(shè)亦將進一步提高公司對于已銷售產(chǎn)品的流向掌握水平，在完善公司質(zhì)量控制方面將起到重要作用。

　　對于未來發(fā)展，康希諾稱，公司將專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化符合中國及國際質(zhì)量標準的創(chuàng)新疫苗。公司快速推進一系列創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，研發(fā)管線涵蓋預防腦膜炎球菌、結(jié)核病、百白破、肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹等多個適應(yīng)癥的臨床急需疫苗。未來公司將會結(jié)合國際優(yōu)質(zhì)的研發(fā)資源，致力于持續(xù)推進創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，成為一家立足中國，具有國際競爭力的創(chuàng)新疫苗公司。