4月23日晚間，復(fù)宏漢霖宣布，公司已經(jīng)順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和制劑(DP)線的歐盟GMP現(xiàn)場核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書，成功拿到登陸國際市場的“通行證”。至此，復(fù)宏漢霖徐匯基地正式成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠。

　　歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅在近30個(gè)成員國之間彼此互認(rèn)共享，同時(shí)也可與美國、加拿大等簽訂互認(rèn)協(xié)議(MRA)的國家共享核查結(jié)果，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。復(fù)宏漢霖此次獲得歐盟GMP證書，意味著其已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為復(fù)宏漢霖進(jìn)軍國際市場奠定基礎(chǔ)。

　　復(fù)宏漢霖介紹，此次通過歐盟GMP認(rèn)證的徐匯基地位于上海徐匯漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)，設(shè)計(jì)和施工均按照歐盟、中國及美國的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。自復(fù)宏漢霖成立之初，公司就依照歐盟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展研發(fā)和生產(chǎn)工作，在臨床前研究、臨床試驗(yàn)等階段都對(duì)生物類似藥與原研藥進(jìn)行了頭對(duì)頭比較，為國際化戰(zhàn)略的實(shí)施打下了良好基礎(chǔ)。此前，徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過國家藥監(jiān)局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)以及國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，并已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的《藥品GMP證書》。

　　隨著徐匯基地正式成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證的國產(chǎn)生物類似藥。

　　HLX02曲妥珠單抗是復(fù)宏漢霖有望今年獲批上市的第二款抗癌新藥，目前已經(jīng)被納入新藥上市申請(qǐng)有限審評(píng)程序。復(fù)宏漢霖透露，公司已針對(duì)HLX02前瞻性地開展國際商業(yè)化布局，陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。2019年6月，公司聯(lián)合Accord共同推動(dòng)HLX02向歐洲藥品管理局(EMA)遞交營銷授權(quán)申請(qǐng)(MAA)，使得HLX02成為首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)并獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實(shí)現(xiàn)歐盟市場中國生物類似藥零的突破。

　?。ㄎ恼聛碓矗夯ヂ?lián)網(wǎng)）