百濟(jì)神州新藥澤布替尼在中國獲批上市
來源： 智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 今天(6月3日)，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)宣布，已通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(06160)的新藥Brukinsa(zanubrutinib，澤布替尼)上市，
今天(6月3日)，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)宣布，已通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(06160)的新藥Brukinsa(zanubrutinib，澤布替尼)上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。這距離該新藥在美國獲批上市，不到7個(gè)月時(shí)間！
澤布替尼是百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點(diǎn)在于最大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，從而最大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來的毒副作用。在治療多種B細(xì)胞癌癥的臨床試驗(yàn)中，澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性，具備成為“best-in-class”藥物的潛力。
值得一提的是，澤布替尼是首個(gè)獲得FDA的“快速通道”、“加速審評(píng)”、“突破性療法”和“優(yōu)先審評(píng)”四大特殊通道資格認(rèn)定的中國自主研發(fā)抗癌新藥。不久前，這一新藥在美國獲批，比FDA的預(yù)定回復(fù)日期早了近4個(gè)月。
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