云頂新耀-B(01952)公布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已加速批準(zhǔn)該公司合作伙伴吉利德科學(xué)公司(納斯達(dá)克股票代碼：GILD)的Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 用于治療既往接受過(guò)含鉑化療，以及PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者。

　　該項(xiàng)加速批準(zhǔn)基于2期單臂TROPHY臨床研究獲得的資料，該研究共有112例患者參與，發(fā)現(xiàn)Trodelvy 的總緩解率為27.7%，中位緩解期為7.2個(gè)月。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性臨床研究的臨床獲益驗(yàn)證結(jié)果。

　　在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，該公司在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家擁有針對(duì)sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

　　2020年12月，sacituzumab govitecan-hziy獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。作為TROPiCS-04全球3期驗(yàn)證性試驗(yàn)的一部分，該公司正在中國(guó)開(kāi)展患者招募的準(zhǔn)備工作，并旨在支持全球的注冊(cè)。