【君實(shí)生物(688180)、股吧】(01877.HK)公布，近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）及應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長(zhǎng)辦公室（ASPR）已恢復(fù)埃特司韋單抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）雙抗體療法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙抗體療法”）在美國(guó)的運(yùn)輸及分發(fā)，美國(guó)已獲授權(quán)的州將可以立即直接訂購(gòu)。

　　根據(jù) FDA 發(fā)布的新版情況說(shuō)明書(shū)（Fact Sheet）及經(jīng)修訂的該雙抗體療法授權(quán)書(shū)（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究顯示雙抗體療法在對(duì)抗Alpha（B.1.1.7）突變型及 Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型試驗(yàn)中均保持了中和活性。而目前 Delta 突變型占美國(guó)所有已確診 COVID-19 病例的近 96%。

　　本次雙抗體療法在美國(guó)恢復(fù)分發(fā)，仍包括了對(duì)雙抗體療法授權(quán)使用的限制。FDA 僅允許在對(duì)雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低的州、領(lǐng)土及美國(guó)司法管轄區(qū)使用。截至本公告披露日，已恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國(guó)司法管轄區(qū)合計(jì) 22 個(gè)，尚未恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國(guó)司法管轄區(qū)合計(jì) 37 個(gè)。