鳳凰網(wǎng)港股|上海醫(yī)藥(601607)(02607)公布，公司全資子公司上海醫(yī)藥生物治療(美國)有限公司近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了SPH4336片適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗申請并獲受理。日前，公司已收到美國FDA藥品臨床試驗正式批準函，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗。

　　公告稱，SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項目正在中國開展適應(yīng)癥晚期實體瘤I期臨床試驗(詳見公司公告臨2020-034號)。該項目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發(fā)費用約人民幣7096.26萬元。

　　本次美國藥品申報擬開展適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗。臨床前研究表明該藥物具有更優(yōu)的體內(nèi)外抗腫瘤活性和更好的安全性。同時，SPH4336在中國I期臨床試驗晚期實體瘤患者中的初步臨床研究結(jié)果為美國的局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者的II期臨床研究提供了依據(jù)。

　　根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國FDA審評審批通過后方可進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)上市。