上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司常州制藥廠有限公司(常州制藥廠)的葉酸片(5mg)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2022B03108)，該藥品在國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　公告稱，葉酸屬于B族維生素，是維持細(xì)胞功能、新陳代謝和生長的一類維生素，對核酸和蛋白質(zhì)的合成、氨基酸的相互轉(zhuǎn)化、嘌呤合成和DNA的合成與代謝都有重要意義，在機(jī)體內(nèi)的許多酶反應(yīng)起著輔酶的作用，主要用于各種塬因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血和慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏，對于計劃懷孕且已知有風(fēng)險的婦女，可預(yù)防胎兒神經(jīng)管缺陷。該藥品由WYETHPHARMSINC(惠氏)公司研發(fā)，最早于1947年在美國上市。2019年9月，常州制藥廠就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣589.35萬元。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此常州制藥廠的葉酸片通過仿制藥一致性評價，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。