來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　互聯(lián)網(wǎng)12月12日丨康哲藥業(yè)(00867.HK)公告，磷酸蘆可替尼乳膏("產(chǎn)品")獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2023年12月11日簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展臨床試驗(yàn)以評(píng)估產(chǎn)品治療非節(jié)段性白癜風(fēng)的安全性和有效性。

　　白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，中國白癜風(fēng)患者約1,400萬，東南亞十一國白癜風(fēng)患者約650萬。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)。產(chǎn)品未來如在大中華區(qū)及東南亞獲批上市，將為區(qū)域內(nèi)非節(jié)段型白癜風(fēng)患者帶來新的治療選擇，將滿足兼具安全性與療效外用藥物的臨床需求。

　　雖然NMPA未批準(zhǔn)該產(chǎn)品在中國的任何適應(yīng)癥藥物的上市，但是產(chǎn)品于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)"先行先試"特許政策，中國白癜風(fēng)患者可在博鰲超級(jí)醫(yī)院先行申請(qǐng)使用產(chǎn)品并接受專家團(tuán)隊(duì)的治療。集團(tuán)也將聯(lián)合博鰲超級(jí)醫(yī)院推動(dòng)產(chǎn)品的真實(shí)世界研究(RWS)，該RWS研究結(jié)果有望加速產(chǎn)品在中國的注冊(cè)上市進(jìn)程。

　　集團(tuán)于2022年12月2日，通過公司附屬公司—皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司("康哲美麗")與Incyte(Nasdaq:INCY)就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的產(chǎn)品訂立合作和許可協(xié)議("許可協(xié)議")。根據(jù)該等許可協(xié)議，集團(tuán)通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞十一囯(印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及汶萊)("區(qū)域")研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品首次在區(qū)域內(nèi)商業(yè)化起擁有十年的授權(quán)期限("授權(quán)期限")。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長十年("初始延展授權(quán)期限")。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長期限。

　　產(chǎn)品是Incyte的一種新型乳膏制劑，能選擇性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，是第一種也是唯一一種在美國批準(zhǔn)使用的局部JAK抑制劑，適用于12歲及以上兒童和成人患者的非節(jié)段性白癜風(fēng)的局部治療，以及其他外用藥控制不佳或不建議使用時(shí)，非免疫功能受損的12歲及以上兒童和成人輕中度特應(yīng)性皮炎(AD)的局部短期和非持續(xù)性慢性治療。不建議將產(chǎn)品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環(huán)孢素)一同使用。

　　產(chǎn)品在歐洲也被批準(zhǔn)用于12歲及以上青少年和成人面部受累的非節(jié)段性白癜風(fēng)的治療。

　　Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國以O(shè)pzelura的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標(biāo)。