來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　互聯(lián)網(wǎng)12月27日丨先聲藥業(yè)(02096.HK)發(fā)布公告，于2023年12月20日，集團(tuán)腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥科賽拉(注射用鹽酸曲拉西利)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，同意G1 Therapeutics, Inc.（G1）將科賽拉藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至海南先聲藥業(yè)有限公司(公司間接全資附屬公司)，并頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20237181。

　　未來，科賽拉可由集團(tuán)位于海南省?？谑械纳a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該進(jìn)口創(chuàng)新藥的國產(chǎn)化將進(jìn)一步提升其對中國腫瘤患者的可及性。

　　據(jù)悉，科賽拉是集團(tuán)與G1合作的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，是全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物。已發(fā)表的多項廣泛期小細(xì)胞肺癌(ESSCLC）臨床研究匯總結(jié)果顯示，科賽拉可顯著降低第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時間，降低嚴(yán)重(4級）中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率、3/4級貧血發(fā)生率、3/4級血小板減少發(fā)生率、紅細(xì)胞輸注比例等?？瀑惱@得美國FDA突破性療法認(rèn)證，并于2021年2月在美國上市。科賽拉已獲美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)、中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)等多個重要指南推薦。 2020年8月，集團(tuán)與G1公司達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合約，獲得科賽拉在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年7月12日，科賽拉獲NMPA批準(zhǔn)在中國附條件上市。2023年8月14日，科賽拉新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理，將進(jìn)一步拓展科賽拉在接受含拓樸替康治療方案的ES-SCLC患者中的使用。2023年10月27日，科賽拉獲NMPA批準(zhǔn)由附條件上市轉(zhuǎn)為常規(guī)上市。