樂普生物-B（02157）發(fā)布公告，公司已于2024年9月收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)出的《受理通知書》，內容有關MRG003的NDA已獲受理，并已獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。

　　監(jiān)管機構目前正有序進行MRG003的臨床及藥學審核。根據公司與監(jiān)管機構的最新溝通，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的NDA。公司已就申報材料進行補充并制備完成eCTD申報文件，將于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并將盡最大努力與監(jiān)管機構合作完成后續(xù)審評程序，以獲得NDA的上市批準。

　　據悉，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。