復(fù)星醫(yī)藥（02196）發(fā)布公告，該公司控股子公司復(fù)星萬邦（江蘇）醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“復(fù)星萬邦”）就丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊（項目代號：SAF-189，申請注冊分類：化藥1類；以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　該新藥為創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬主要用于治療非小細胞肺癌（ALK+）、非小細胞肺癌（ROS1+）等，本次申報適應(yīng)癥為用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　該新藥由公司控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所共同進行臨床前研究，并獨家許可復(fù)星萬邦就該新藥于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）進行獨家開發(fā)（包括但不限于臨床試驗、上市注冊等）和商業(yè)化。截至目前的臨床研究顯示，該新藥在ALK陽性的非小細胞肺癌晚期患者中，展現(xiàn)出良好的臨床療效，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移灶療效顯著，且安全性良好。截至本公告日期（即2025年3月6日），該新藥的另一適應(yīng)癥用于治療非小細胞肺癌（ROS1+）于中國境內(nèi)已完成II期臨床研究。

　　截至2025年1月，該集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣4.39億元（未經(jīng)審計）。