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公司作為全球少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈資源的多組學(xué)科學(xué)技術(shù)服務(wù)提供商和醫(yī)療服務(wù)運(yùn)營商，具有專利技術(shù)與產(chǎn)品線優(yōu)勢、資質(zhì)認(rèn)證優(yōu)勢、基因檢測實(shí)驗室規(guī)模和布局優(yōu)勢、臨床研究優(yōu)勢、基因組數(shù)據(jù)庫優(yōu)勢、專業(yè)人才優(yōu)勢和客戶服務(wù)優(yōu)勢。　　1、專利技術(shù)與產(chǎn)品線優(yōu)勢　　公司具有先進(jìn)的技術(shù)平臺，是國內(nèi)少有的掌握核心測序技術(shù)的企業(yè)之一。公司憑借先進(jìn)的測序和檢測技術(shù)、高效的信息分析能力、豐富的生物資源，搭建了世界先進(jìn)的多技術(shù)平臺，可實(shí)現(xiàn)從中心法則到結(jié)構(gòu)與功能的貫穿研究，構(gòu)建生物技術(shù)與信息技術(shù)相融合的網(wǎng)絡(luò)體系。目前擁有測序平臺、質(zhì)譜平臺、信息平臺、自主研發(fā)的技術(shù)平臺（包括癌癥個體化診療技術(shù)、腫瘤低頻檢測技術(shù)、人體共生微生物和健康研究、蛋白質(zhì)組學(xué)研究、代謝組研究）等技術(shù)體系及資源庫，能夠為臨床及科研提供完整的基因組學(xué)解決方案?！　」窘陙沓掷m(xù)加大研發(fā)投入，取得了一系列重要的專利成果。截至2019年12月31日，公司及其全資、控股子公司擁有的已獲授權(quán)專利共計391項，其中發(fā)明專利363項，實(shí)用新型專利20項，外觀設(shè)計專利8項。報告期內(nèi)，新增獲授權(quán)專利47項，其中發(fā)明專利42項，實(shí)用新型專利5項；新增專利申請72項（其中發(fā)明專利53項，專利合作協(xié)定（簡稱“PCT”）7項，實(shí)用新型11項，外觀設(shè)計專利1項）。截至報告期末，公司自有注冊商標(biāo)522項，其中報告期內(nèi)新增商標(biāo)申請48項；生物信息分析等方面自主軟件取得了583項軟件著作權(quán)。　?。?）生育健康類服務(wù)的產(chǎn)品線優(yōu)勢　　生育健康基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)方面，公司在孕前、孕期、新生兒和兒童等國家衛(wèi)健委要求的出生缺陷防控各領(lǐng)域均建立了豐富的產(chǎn)品線。近年來公司不斷升級無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測產(chǎn)品、探索無創(chuàng)單基因疾病檢測在臨床的潛在應(yīng)用方向，推出多種單基因病無創(chuàng)產(chǎn)前檢測，率先在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)多種單基因病的臨床轉(zhuǎn)化。公司的遺傳性耳聾基因檢測產(chǎn)品可一次性對24個耳聾基因超過208個明確致病突變位點(diǎn)進(jìn)行篩查，提供更全面、符合中國人群特點(diǎn)的遺傳性耳聾基因篩查服務(wù)；公司地中海貧血基因無創(chuàng)篩查能夠基于高通量測序技術(shù)和基于qPCR法兩種檢測技術(shù)進(jìn)行篩查，前者能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模、通量測序目標(biāo)，一次性提供超過500多種地貧基因變異檢測，已在國內(nèi)多個地貧高發(fā)區(qū)域得以應(yīng)用；后者靈敏便捷，應(yīng)用較為廣泛。對單基因遺傳病擴(kuò)展性攜帶者篩查系列檢測進(jìn)行整體升級，檢測范圍由100種疾病升級為155種疾病，為客戶提供更快速、準(zhǔn)確、高效的單基因遺傳病擴(kuò)展性攜帶者篩查方案；推出超聲異常/引產(chǎn)組織高深度全基因組測序（WGS）檢測服務(wù)，從染色體和基因水平輔助臨床查找畸形及死胎的遺傳學(xué)病因，提供一站式染色體異常和單基因病的解決方案；推出臨床全外顯子組極速版檢測產(chǎn)品，主要針對臨床NICU危重癥遺傳病患者的快速輔助診斷，為臨床危重癥遺傳病患者的診療提供了新的解決方案，推出臨床全基因組檢測產(chǎn)品，進(jìn)一步提升臨床遺傳檢測的診斷率；MLPA檢測的推出，彌補(bǔ)了高通量技術(shù)在某些基因常見致病性CNV檢測中的技術(shù)局限性，對現(xiàn)有檢測產(chǎn)品形成良好的補(bǔ)充。目前可檢測的SMN1基因（脊肌萎縮癥）、DMD基因（杜氏肌營養(yǎng)不良）、CYP21A2基因（21-羥化酶缺乏性先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥）、PAH基因（苯丙酮尿癥）、PKD1（成人多囊腎）基因均為發(fā)病率較高的單基因病的致病基因，此檢測產(chǎn)品的推出可以針對性地滿足上述基因?qū)е录膊〉幕颊邔τ诨虼笃稳笔е貜?fù)變異檢測的需求，豐富了公司單基因遺傳病的檢測技術(shù)平臺。報告期內(nèi)，生育健康方向參與發(fā)表科研文章27篇，累計影響因子為96.5。　　公司專注于串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的新生兒遺傳代謝病篩查領(lǐng)域多年，擁有高質(zhì)量的檢測能力和豐富的技術(shù)經(jīng)驗。目前可提供新生兒遺傳代謝病的檢測服務(wù)，以及“儀器+試劑+軟件+技術(shù)”的臨床質(zhì)譜檢測整體解決方案。在檢測服務(wù)方面，公司推出新生兒遺傳代謝病“篩診一體”的整體解決方案，不僅可以提供基于單種串聯(lián)質(zhì)譜的篩查服務(wù)，還可以通過對LC-MS/MS和GC-MS/MS兩種技術(shù)的聯(lián)合使用，有效提高新生兒遺傳代謝病篩查的準(zhǔn)確性和特異性；同時還可以結(jié)合公司的自主測序平臺，為高危疑似患兒提供基因檢測，為用戶打造高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的新生兒遺傳代謝病篩查檢測閉環(huán)服務(wù)。公司在新篩領(lǐng)域擁有“硬件+軟件”的綜合優(yōu)勢，并且持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)升級，有效提升公司在新篩領(lǐng)域的綜合競爭力。2019年新增的新生兒先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）串聯(lián)質(zhì)譜檢測產(chǎn)品進(jìn)一步拓展了當(dāng)前新生兒遺傳代謝病篩查產(chǎn)品線。該產(chǎn)品技術(shù)要求及試劑盒的開發(fā)在業(yè)內(nèi)具有先行優(yōu)勢，對提升公司在新篩領(lǐng)域的競爭力及市場拓展具有重要意義。　?。?）腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)類服務(wù)的產(chǎn)品線優(yōu)勢　　腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)類服務(wù)方面，公司圍繞“預(yù)、篩、診、監(jiān)”各防控環(huán)節(jié)，基于高通量測序技術(shù)為主的分子診斷及免疫診斷技術(shù)建立全面完善的產(chǎn)品線，形成遺傳性風(fēng)險評估、腫瘤篩查、早期診斷、腫瘤用藥指導(dǎo)、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測等產(chǎn)品布局，并緊跟全球先進(jìn)的科學(xué)發(fā)現(xiàn)進(jìn)展，布局了一系列前沿診療產(chǎn)品?！　♂槍χ袊l(fā)病率、死亡率第一的肺癌，公司基于國產(chǎn)自主高通量測序平臺開發(fā)多基因突變檢測試劑盒和配套的非小細(xì)胞肺癌突變基因分析軟件已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)從提取、建庫、測序（測序儀及試劑）到分析軟件等全流程準(zhǔn)入許可，為中國肺癌患者的診療提供高性價比的精準(zhǔn)多基因檢測產(chǎn)品，提升公司在該領(lǐng)域的競爭力。另外，公司通過和國內(nèi)外大型腫瘤藥物研發(fā)公司合作，研發(fā)PARP抑制劑伴隨診斷相關(guān)的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒，目前已完成臨床試驗結(jié)題報告提交，為腫瘤創(chuàng)新藥的伴隨診斷開發(fā)奠定基礎(chǔ)，打造了行業(yè)持續(xù)創(chuàng)新能力和先發(fā)產(chǎn)品優(yōu)勢。技術(shù)方面，針對腫瘤樣本的復(fù)雜性以及所攜帶的變異信息頻率較低的特性，公司自主開發(fā)一系列針對腫瘤組織類樣本和血漿類樣本的專利檢測技術(shù)以及產(chǎn)品配套獨(dú)立算法，具有多項行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢，能夠在保證檢出靈敏度的同時，保持檢出結(jié)果的高特異性，為腫瘤患者海量基因數(shù)據(jù)解析提供科學(xué)依據(jù)。同時，隨著腫瘤研究的前沿進(jìn)展和檢測技術(shù)的快速發(fā)展，使腫瘤早期診斷成為可能，公司快速布局腫瘤早篩領(lǐng)域，產(chǎn)品管線已完成單個癌種和綜合多癌種檢測技術(shù)原型開發(fā)，其表現(xiàn)出較高的敏感性和特異性，目前已進(jìn)入擴(kuò)大臨床驗證階段，為未來腫瘤早篩市場的先發(fā)產(chǎn)品優(yōu)勢打下基礎(chǔ)?！　」净趪鴥?nèi)外最新診療指南、整合權(quán)威癌癥數(shù)據(jù)庫信息以及最新科研成果，建設(shè)更全面的解讀數(shù)據(jù)庫和多組學(xué)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，為提供全方位、專業(yè)化的基因檢測臨床服務(wù)夯實(shí)基礎(chǔ)。報告期內(nèi)，腫瘤防控方向參與發(fā)表科研文章16篇，累計影響因子為131.2。　?。?）感染防控類服務(wù)的產(chǎn)品線優(yōu)勢　　感染防控基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)方面，公司長期致力于感染性疾病病原學(xué)診斷類產(chǎn)品的研發(fā)，在病原微生物感染檢測方面具有豐富的產(chǎn)品線。公司在全球范圍內(nèi)率先將宏基因組學(xué)分析技術(shù)向臨床檢測應(yīng)用轉(zhuǎn)化，推出了基于宏基因組高通量測序技術(shù)的主力產(chǎn)品“PMseq病原微生物高通量基因檢測”。PMseq病原微生物高通量基因檢測可對感染標(biāo)本直接進(jìn)行高通量測序，通過微生物專用數(shù)據(jù)庫比對和智能化算法分析，獲得疑似致病微生物的種屬信息，并提供全面深入的報告分析，為疑難危重感染提供快速精準(zhǔn)診斷依據(jù)，促進(jìn)抗生素的合理使用。該產(chǎn)品可直接檢測未分離培養(yǎng)的病原體樣本，相對傳統(tǒng)培養(yǎng)方法有效縮短了檢測時間并且提高了陽性檢測率；檢測范圍覆蓋12,000余種病原體，實(shí)現(xiàn)對病原體的廣覆蓋；檢測通量高，可實(shí)現(xiàn)樣本的批量檢測；檢測準(zhǔn)確度高，對混合感染以及罕見特殊感染也可實(shí)現(xiàn)病原精準(zhǔn)檢測?！　」镜腜Mseq病原微生物高通量基因檢測系列產(chǎn)品相配套的病原數(shù)據(jù)庫匯聚了大量病原的基因組序列數(shù)據(jù)及相關(guān)注釋信息，覆蓋細(xì)菌、真菌、病毒及寄生蟲等可檢物種數(shù)目達(dá)12,000余種，拓寬了該產(chǎn)品可檢物種的廣度；并且引入病毒分型基因數(shù)據(jù)庫，輔助病毒亞型鑒定，提升了病毒亞型精準(zhǔn)鑒定的能力；建立了呼吸道定植微生物數(shù)據(jù)庫，在呼吸道樣本的病原體及定植微生物的區(qū)分方面起到了重要的作用。豐富的數(shù)據(jù)庫信息為病原微生物感染檢測多樣化產(chǎn)品布局的拓展提供了有力的支撐?！　蟾嫫趦?nèi)，病原感染方向參與發(fā)表科研文章16篇，影響因子為53.1?！　。?）多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)與合成業(yè)務(wù)的產(chǎn)品線優(yōu)勢　　多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)方面，公司率先面向全球提供多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)，擁有深厚的科研能力和技術(shù)積累。公司擁有全球領(lǐng)先的多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)體系，利用基因測序、質(zhì)譜、基因合成、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)，向客戶提供基于基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、表觀基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)等多組學(xué)的大數(shù)據(jù)采集、分析和挖掘的綜合解決方案服務(wù)。在基因組學(xué)方面，公司利用獨(dú)有的DNBSEQTM測序技術(shù)、stLFR建庫技術(shù)、BGIOnline云計算平臺等，在全球范圍內(nèi)提供全基因組測序服務(wù)?！　≡谵D(zhuǎn)錄組學(xué)、表觀基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)等多組學(xué)方面，公司依托DNBSEQTM測序技術(shù)、Dr.Tom多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)、UMI標(biāo)簽建庫技術(shù)、雙鏈環(huán)化建庫技術(shù)等一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，保證了多組學(xué)大數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)挖掘的高效性和簡易度，保持在全球范圍內(nèi)領(lǐng)先優(yōu)勢。報告期內(nèi)，多組學(xué)大數(shù)據(jù)與合成業(yè)務(wù)方向參與發(fā)表科研文章50篇，累計影響因子為382.5?！　『铣蓸I(yè)務(wù)方面，公司持續(xù)投入研發(fā)與技術(shù)升級，2019年推出自主知識產(chǎn)權(quán)的iBEST難度基因合成技術(shù)，能夠應(yīng)用于任意序列基因的合成，尤其在包含復(fù)雜結(jié)構(gòu)（比如高GC、高AT、單堿基及多堿基重復(fù)序列）等難度基因合成上表現(xiàn)優(yōu)越。基于iBEST技術(shù)及搭建的自動化基因合成平臺，公司基因合成服務(wù)客戶覆蓋度進(jìn)一步提升，受到多個國家客戶的高度認(rèn)可。同時，公司在工業(yè)引物合成方面，交付質(zhì)量進(jìn)一步提升，速度快、準(zhǔn)確率高、純度高、內(nèi)部平臺測試充分，高質(zhì)量工業(yè)引物合成服務(wù)市場推進(jìn)穩(wěn)健，NGS及IVD工業(yè)客戶數(shù)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步上升?！　。?）精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案的產(chǎn)品線優(yōu)勢　　憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力、豐富的臨床轉(zhuǎn)化能力及高性能的自主平臺，公司為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢驗公司提供實(shí)驗室設(shè)計及其所需的儀器設(shè)備、試劑、分析軟件、技術(shù)轉(zhuǎn)移、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)庫建設(shè)及使用、信息分析及報告解讀精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案，涵蓋“測序、質(zhì)譜、傳統(tǒng)檢驗”等多組學(xué)臨床檢測系統(tǒng)，貫穿出生缺陷防控、腫瘤精準(zhǔn)防控、感染防控等的臨床應(yīng)用。綜合解決方案包含多種型號多種用途的測序儀、高分辨質(zhì)譜儀、高性能大數(shù)據(jù)分析及儲存平臺HALOS、生物信息云計算平臺BGIOnline及多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)Dr.Tom等。其中，高性能大數(shù)據(jù)分析及儲存平臺HALOS發(fā)貨量超過400臺，多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)Dr.Tom專業(yè)用戶注冊數(shù)超過6,600名。同時，公司為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案的落地建立了一支涵蓋“技術(shù)專家、臨床應(yīng)用工程師、售后工程師、數(shù)據(jù)分析師”等的核心技術(shù)骨干團(tuán)隊，滿足精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心的個性化需求?！　?、資質(zhì)優(yōu)勢　　公司具有全面的資質(zhì)優(yōu)勢。截至報告期末，公司共有16家單位擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，14家醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室通過臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收，另有3家醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室獲得了首批遺傳病診斷專業(yè)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷專業(yè)、腫瘤診斷與治療項目的高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位資質(zhì)，同時深圳華大臨檢中心在地中海貧血基因檢測以及低深度全基因組測序（CNV-seq）檢測方面取得了廣東省臨檢中心高通量測序?qū)嶒炇壹夹g(shù)審核合格證書。香港實(shí)驗室擁有CLIA（美國臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案）資質(zhì)。公司共有112項產(chǎn)品獲得藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，BGISEQ-500基因測序儀器及無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序業(yè)務(wù)的配套試劑、軟件6項產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證，核酸提取試劑盒、無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測建庫試劑盒和分析軟件3項產(chǎn)品獲得了馬來西亞MDA注冊證。在近期突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情中，公司研發(fā)的兩款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒及分析軟件，是中國首批通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序獲準(zhǔn)上市的抗疫產(chǎn)品。此外，公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已陸續(xù)獲歐盟CEIVD資質(zhì)、美國FDA緊急使用授權(quán)（EUA）、日本PMDA資質(zhì)和澳大利亞TGA資質(zhì)，具備了在歐盟國家、美國、日本、澳大利亞及承認(rèn)上述資質(zhì)的國家和地區(qū)上市銷售的資質(zhì)。公司試劑盒是中國首家獲美國FDAEUA和日本PMDA認(rèn)證的抗疫產(chǎn)品。　　公司格外注重質(zhì)量管理，視質(zhì)量如命脈，堅持“引領(lǐng)行業(yè)需先引領(lǐng)質(zhì)量”，嚴(yán)格恪守“公正、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、及時”的質(zhì)量方針。公司通過了質(zhì)量（ISO9001:2015）、環(huán)境（ISO14001:2015）、職業(yè)健康安全（OHSAS18001:2007）、信息安全（ISO/IEC27001:2013）管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO13485:2016）以及檢測實(shí)驗室認(rèn)可（ISO/IEC17025:2005）、醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)可（ISO15189:2012），美國病理學(xué)家協(xié)會CAP認(rèn)可和CLIA認(rèn)證等多項專業(yè)實(shí)驗室認(rèn)可。公司獲得了深圳市2019年度市長質(zhì)量獎經(jīng)濟(jì)類銅獎，子公司天津華大醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司獲得第六屆濱海新區(qū)質(zhì)量獎。公司的實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)按照美國FDA21CFRPART11法規(guī)要求通過了第三方驗證，并通過信息安全等級保護(hù)三級測評。根據(jù)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)和各行業(yè)相關(guān)公司官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，華大基因是少數(shù)在基因測序領(lǐng)域覆蓋生育、腫瘤、感染、多組學(xué)大數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)，并同時具備CAP、CLIA、ISO15189、ISO/IEC17025、ISO/IEC27001、ISO13485、ISO9001、ISO14001和OHSAS18001等全面資質(zhì)的機(jī)構(gòu)?！　〈送?，公司牽頭或參與研制出生缺陷防控、腫瘤精準(zhǔn)診療、感染精準(zhǔn)檢測等領(lǐng)域各級標(biāo)準(zhǔn)，并取得突破性成果，榮獲2019年深圳市研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化同步示范企業(yè)A級評價。公司在報告期內(nèi)新增10項標(biāo)準(zhǔn)，包括《GB/T37872-2019目標(biāo)基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評價通則》、《GB/T26237.14-2019信息技術(shù)生物特征識別數(shù)據(jù)交換格式第14部分：DNA數(shù)據(jù)》2項國家標(biāo)準(zhǔn)和8項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。截至報告期末，公司主導(dǎo)或參與國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制合計25項。同時，公司與中國食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)共同研制多項標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括34種細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑國家參考品、血漿ctDNAKRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突變檢測國家參考品、第二代EGFR/ALK/MET基因突變檢測國家參考品、第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測國家參考品、新生兒篩查氨基酸和肉堿干血片國家標(biāo)準(zhǔn)品等，共促行業(yè)健康發(fā)展。　　3、基因檢測實(shí)驗室規(guī)模和布局優(yōu)勢　　公司具有實(shí)驗室規(guī)模和布局優(yōu)勢。公司在高通量測序?qū)嶒炇摇⒎肿訉?shí)驗室等生物學(xué)實(shí)驗室建設(shè)方面有著較為深厚實(shí)力和豐富的經(jīng)驗。目前公司下屬基因檢測實(shí)驗室共計23家，總面積約4.2萬平方米，實(shí)驗室已安全運(yùn)行累計超過160萬小時，多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)Dr.Tom專業(yè)用戶注冊數(shù)超過6,600名。公司將基因測序技術(shù)應(yīng)用于臨床，其中基于高通量測序技術(shù)檢測，以無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、HPV分型基因檢測、腫瘤基因檢測及遺傳病基因檢測為典型實(shí)例，已成為目前世界上最大的醫(yī)學(xué)基因檢測中心之一，并獲得廣泛認(rèn)可?！　∧壳?，公司已經(jīng)與全國上千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作，與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作的聯(lián)合實(shí)驗室超過200家，在開展聯(lián)合實(shí)驗室合作過程中，為實(shí)現(xiàn)院內(nèi)產(chǎn)學(xué)研快速轉(zhuǎn)化，與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等多家標(biāo)桿醫(yī)院形成戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司擁有全球先進(jìn)的基因組研究平臺和生物信息分析能力，完全具備籌備大型基因組學(xué)實(shí)驗平臺能力，有能力建設(shè)基因組臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化平臺，可提供基因組學(xué)高通量測序、臨床醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析及報告解讀能力的系統(tǒng)解決方案?！　?、臨床研究優(yōu)勢　　公司積累了豐富的臨床研究案例。臨床檢測、疾病防治及生物制藥的針對性和準(zhǔn)確性需要大樣本量數(shù)據(jù)的支撐，以便驗證技術(shù)的可靠性，確定最佳策略，同時充分考慮種群的差異。華大基因依托自身強(qiáng)大的科研和技術(shù)實(shí)力，開展涉及生育健康、遺傳病、血液病、病原微生物、腫瘤等領(lǐng)域的檢測服務(wù)，為人類提供貫穿整個生命周期的健康服務(wù)。截至2019年12月31日，公司已完成超過600萬例無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，檢出率和特異性均大于99%；公司在腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)與國內(nèi)超過400家三甲醫(yī)院保持了長期的業(yè)務(wù)合作，成功測試運(yùn)行了多家腫瘤高通量測序?qū)嶒炇?，累計為超過8萬名受檢者提供腫瘤相關(guān)基因檢測服務(wù)，檢測結(jié)果為臨床診療提供了科學(xué)依據(jù)；PMseq病原微生物高通量基因檢測累計完成約8.3萬例樣本檢測，樣本類型主要集中在血漿、腦脊液、呼吸道樣本三大類，樣本量的積累有助于在臨床方面實(shí)現(xiàn)感染病原的快速精準(zhǔn)診斷?！　〈笮涂蒲许椖考芭R床樣本的積累，遺傳病、腫瘤與病原數(shù)據(jù)庫的支撐，多樣化的臨床研究案例，豐富的臨床檢測經(jīng)驗是保障華大基因能夠提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的基礎(chǔ)。

1、新冠疫情引發(fā)的經(jīng)營業(yè)績波動風(fēng)險　　隨著新型冠狀病毒肺炎疫情（以下簡稱“新冠疫情”）全球性蔓延擴(kuò)散，世界衛(wèi)生組織將新型冠狀病毒肺炎疫情列為全球范圍內(nèi)的“大流行病”，本次疫情對各國公共衛(wèi)生事業(yè)形成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn),對國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)造成了不可避免的負(fù)面影響。一方面，公司感染防控以外的各主營業(yè)務(wù)板塊在短期內(nèi)難以幸免會受到宏觀經(jīng)濟(jì)的整體影響，對未來經(jīng)營業(yè)績造成潛在的不確定性風(fēng)險；另一方面客觀提升了公司感染防控業(yè)務(wù)，檢驗了公司的高效運(yùn)營能力?！　?yīng)對疫情的負(fù)面影響方面，公司將采取多種方式促進(jìn)主營業(yè)務(wù)各板塊的快速正?；\(yùn)營，維護(hù)并執(zhí)行好疫情期間客戶的正常需求，將本次疫情不利影響盡可能降低。疫情當(dāng)前，公司加快對新冠病毒檢測試劑的研發(fā)，憑借傳感染防控領(lǐng)域深厚的經(jīng)驗積累，公司研制生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品陸續(xù)取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA簽發(fā)的EUA（緊急使用授權(quán)）、日本PMDA認(rèn)證和澳大利亞TGA注冊。公司陸續(xù)在武漢、深圳、天津等國內(nèi)多個主要城市布局“火眼”實(shí)驗室并承擔(dān)樣本檢測工作，并在全球范圍援建“火眼”實(shí)驗室，助力全球疫情防控工作?！　?、因技術(shù)和工藝固有局限導(dǎo)致的公司運(yùn)營風(fēng)險　　由于高通量測序技術(shù)和生物信息學(xué)分析手段存在一定局限性，難以達(dá)到100%的準(zhǔn)確度。公司主營業(yè)務(wù)之一的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測作為針對21號染色體、18號染色體和13號染色體非整倍體異常的篩查手段，存在適用范圍和技術(shù)局限性，可能出現(xiàn)假陽性和假陰性。雖然公司已與保險公司簽訂合作協(xié)議書，并出資為無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的受檢者進(jìn)行投保，最大可能地降低了相關(guān)產(chǎn)品檢測范圍內(nèi)因技術(shù)固有局限導(dǎo)致的公司運(yùn)營風(fēng)險，如果公司因生產(chǎn)工藝的技術(shù)限制導(dǎo)致在檢測或研究服務(wù)中提供了錯誤的結(jié)果，給檢測或研究服務(wù)的使用人帶來較為嚴(yán)重的后果，公司或?qū)⒚媾R承擔(dān)賠償責(zé)任的風(fēng)險?！　」緦?qiáng)化技術(shù)布局，不斷加大對新產(chǎn)品研發(fā)投入力度，提升高通量測序技術(shù)的準(zhǔn)確度，在檢測量加大的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)檢測報告信息分析的敏感度，盡最大可能降低因技術(shù)固有局限導(dǎo)致的公司運(yùn)營風(fēng)險。同時通過多種形式和渠道加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生之間的培訓(xùn)與交流，通過對知情同意的充分告知，讓受檢者了解基因檢測的技術(shù)優(yōu)勢和技術(shù)局限，形成客觀的科學(xué)認(rèn)知?！　?、行業(yè)監(jiān)管政策變化的風(fēng)險　　近年來我國醫(yī)療衛(wèi)生體制和社會保障體制改革不斷深入，相應(yīng)的配套行業(yè)監(jiān)管政策也在不斷調(diào)整完善。公司提供的基因檢測服務(wù)和產(chǎn)品涉及特定醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，須接受國家和地方各級衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局的管理監(jiān)督?！　〗陙恚瑖谊懤m(xù)出臺了一系列行業(yè)監(jiān)管措施，對基于高通量測序技術(shù)的基因檢測服務(wù)行業(yè)和人類遺傳資源相關(guān)監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行調(diào)整和完善。如果未來國家監(jiān)管政策以及相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生不利于公司主營業(yè)務(wù)的變化，可能會給公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的影響?！　」驹谏a(chǎn)經(jīng)營過程中將嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)與政策，密切關(guān)注相關(guān)行業(yè)監(jiān)管政策的變化，在資質(zhì)申報與審查、生產(chǎn)經(jīng)營和執(zhí)業(yè)許可等方面做好應(yīng)對部署。持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，不斷完善研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等各方面管理體系，加大科研開發(fā)和管理創(chuàng)新力度，盡可能降低行業(yè)監(jiān)管政策變化帶來的經(jīng)營風(fēng)險?！　?、市場競爭加劇的風(fēng)險　　公司所處的基因組學(xué)應(yīng)用行業(yè)處于快速成長階段。隨著測序技術(shù)的發(fā)展，人們生活水平的提高和保健意識的增強(qiáng)，社會對基因組學(xué)應(yīng)用行業(yè)的關(guān)注度和接受程度越來越高。市場環(huán)境的日趨成熟，國家政策的逐步放開，國內(nèi)更多企業(yè)加入到基因測序行業(yè)，基因測序行業(yè)中基于國內(nèi)成熟產(chǎn)品和服務(wù)的競爭變得愈發(fā)激烈。如果公司在產(chǎn)品和技術(shù)方面不能持續(xù)創(chuàng)新，在服務(wù)質(zhì)量、研發(fā)能力、管理模式、營銷渠道、人才培養(yǎng)等方面不能持續(xù)提升，未來面臨的競爭壓力將會日益加大。　　公司將繼續(xù)聚焦主營業(yè)務(wù)，堅持技術(shù)創(chuàng)新，積極拓展產(chǎn)品線布局，推進(jìn)主營產(chǎn)品的升級迭代；利用大數(shù)據(jù)和自主平臺優(yōu)勢，降低測序成本，提高產(chǎn)品附加值與服務(wù)質(zhì)量，積極開拓銷售市場，以應(yīng)對市場競爭加劇所帶來的影響?！　?、新產(chǎn)品研發(fā)失敗風(fēng)險　　為鞏固和提升核心競爭能力，公司一直重視研究開發(fā)新的服務(wù)種類。公司在遺傳性耳聾、孕前遺傳病、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測、腫瘤、病原感染等多個檢測服務(wù)領(lǐng)域，以及多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)領(lǐng)域都有大量研發(fā)項目布局?；蚪M學(xué)應(yīng)用行業(yè)研發(fā)項目具有技術(shù)水平高、發(fā)展變化快、資質(zhì)報證周期較長的特點(diǎn)，且研發(fā)投入成本過高，項目在開展過程中易受行業(yè)政策、市場變化等不可控因素的影響，在研發(fā)過程中，研發(fā)團(tuán)隊、管理水平、技術(shù)路線選擇都會影響產(chǎn)品研發(fā)的成敗。如果公司在投入大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)后，無法在預(yù)期時間內(nèi)研發(fā)出具有商業(yè)價值且符合市場需求的產(chǎn)品，將對公司的盈利能力產(chǎn)生不利影響?！　」緦⒃诩夹g(shù)研發(fā)領(lǐng)域強(qiáng)化前瞻性戰(zhàn)略布局，不斷加大對新產(chǎn)品研發(fā)和并購的投入力度，結(jié)合臨床試點(diǎn)經(jīng)驗與市場需求，加快基因組學(xué)產(chǎn)品技術(shù)的升級換代，促進(jìn)基因測序技術(shù)在個性化醫(yī)療、腫瘤和遺傳病、微生物等方面的應(yīng)用與發(fā)展?！　?、知識產(chǎn)權(quán)糾紛風(fēng)險　　由于公司所從事的基因組學(xué)應(yīng)用行業(yè)屬于新興的高技術(shù)行業(yè)，具有技術(shù)復(fù)雜、專業(yè)性高和知識更新快的特點(diǎn)，而且各個國家、地區(qū)及企業(yè)之間競爭激烈，不同國家、地區(qū)之間的監(jiān)管存在一定差異。如果公司在運(yùn)用相關(guān)技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營時，未能充分認(rèn)識到可能侵犯第三方申請在先的知識產(chǎn)權(quán)，或其他公司未經(jīng)授權(quán)而擅自使用或侵犯華大基因的知識產(chǎn)權(quán)，上述行為的發(fā)生將可能會產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的糾紛?！　」緦⒊浞至私饽繕?biāo)市場所在地區(qū)的監(jiān)管法規(guī)與知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)政策，加大知識產(chǎn)權(quán)布局力度，推進(jìn)市場開拓尤其是海外市場時及時申請知識產(chǎn)權(quán)和進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證，避免因知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)損失?！　?、國際貿(mào)易環(huán)境與政策不確定性的風(fēng)險　　當(dāng)前世界政治經(jīng)濟(jì)形勢錯綜復(fù)雜，報告期內(nèi)中美貿(mào)易摩擦導(dǎo)致的雙邊加征關(guān)稅范圍調(diào)整較為頻繁，國際貿(mào)易形勢不確定加大。當(dāng)前公司在美國主要業(yè)務(wù)為科技研發(fā)、服務(wù)領(lǐng)域，暫不涉及加征關(guān)稅相關(guān)產(chǎn)品。由于加征關(guān)稅政策對行業(yè)影響較為廣泛，客觀上會不同程度地增加在美國的中資企業(yè)的經(jīng)營難度。美國對中資企業(yè)在美進(jìn)行并購?fù)顿Y的相關(guān)限制也可能會影響公司海外投資的布局，未來在海外技術(shù)引進(jìn)、更新方面預(yù)計會面臨潛在的不確定性風(fēng)險。此外，隨著中美雙邊加征關(guān)稅的實(shí)施，公司的自主平臺有望迎來國產(chǎn)替代的新契機(jī)，長期看有利于鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的核心競爭力。但國產(chǎn)替代的時間進(jìn)度和結(jié)果均具有一定的不確定性，因此，公司尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響?！　♂槍ι鲜銮闆r，公司將以專業(yè)的技術(shù)、高效的服務(wù)維護(hù)現(xiàn)有客戶關(guān)系，同時加大銷售體系建設(shè)力度和研發(fā)投入力度，做好市場區(qū)域與技術(shù)研發(fā)的有效布局；利用高科技含量產(chǎn)品，精細(xì)化信息分析服務(wù)、國產(chǎn)自主平臺的成本運(yùn)營優(yōu)勢吸引新客戶，鞏固并拓展市場份額；采取靈活的采購策略，利用全球化交付網(wǎng)絡(luò)，盡可能降低外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不確定性對公司經(jīng)營帶來的不利影響，加強(qiáng)對海外市場相關(guān)政策、法規(guī)等情況的分析與研判，堅持海外業(yè)務(wù)風(fēng)險分級管理機(jī)制，完善海外業(yè)務(wù)的應(yīng)急預(yù)案，積極應(yīng)對國際貿(mào)易政策的變化，努力降低國際化經(jīng)營風(fēng)險?！　?、快速成長導(dǎo)致的管理風(fēng)險　　報隨著公司的快速發(fā)展，公司全資、控股子公司、參股公司數(shù)量持續(xù)增加、業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)大，公司將面臨管理模式、人才儲備、市場開拓等多方面挑戰(zhàn)。如果公司管理水平、人才儲備不能適應(yīng)公司規(guī)模迅速擴(kuò)張的需要，組織模式和管理制度未能隨著公司規(guī)模的擴(kuò)大而及時調(diào)整和完善，將可能削弱公司的市場競爭力。　　公司通過建立并完善內(nèi)部控制體系，優(yōu)化內(nèi)部流程，提高管理效率，并進(jìn)一步加強(qiáng)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，以降低管理風(fēng)險?！　⊥瑫r，公司加強(qiáng)對子公司規(guī)范統(tǒng)一管理，業(yè)務(wù)管理的工作盡可能通過統(tǒng)一的信息化系統(tǒng)完成，加強(qiáng)信息傳遞機(jī)制，以達(dá)到日常管理工作透明化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化，進(jìn)而提升公司整體的競爭力。　　9、輿情風(fēng)險　　公司作為基因測序行業(yè)的代表性上市公司，由于基因測序行業(yè)的新興產(chǎn)業(yè)屬性，盡管公司已在積極推動行業(yè)科普工作，但大眾需要一定時間來更深入全面地認(rèn)知基因測序技術(shù)的作用與局限。此外，新媒體出現(xiàn)后，媒體逐漸從專業(yè)化機(jī)構(gòu)，變成更多網(wǎng)民可以直接發(fā)布信息、傳播信息的平臺。少數(shù)個人，為追求點(diǎn)擊量，在未經(jīng)調(diào)查求證的情況下，罔顧事實(shí)、武斷發(fā)布與實(shí)際不符的文章，惡意傳播虛假信息，損害企業(yè)商譽(yù)及品牌形象。報告期內(nèi)，公司總體輿情較為平穩(wěn)，但依然存在部分網(wǎng)站、微信公眾號針對公司發(fā)布的個別公告內(nèi)容未經(jīng)求證進(jìn)行片面解讀，歪曲事實(shí)，涉及惡劣傳播公司的不實(shí)信息。