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　1、中間體、原料藥、制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢　　公司以特色原料藥及醫(yī)藥中間體為發(fā)展起點，在做大、做強特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時，利用國際合作平臺，將產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的制劑領(lǐng)域延伸，形成了中間體、原料藥、制劑一體化的　　完整產(chǎn)業(yè)鏈。同時，隨著公司在安全、環(huán)保、設(shè)備等方面持續(xù)加大投入，以及技術(shù)和管理的提升，原料藥越來越成為公司的核心競爭力?！　?、品牌和規(guī)模優(yōu)勢　　作為國內(nèi)特色原料藥及仿制藥出口的先行者，公司始終堅持“品質(zhì)+創(chuàng)新”的核心理念，經(jīng)過多年的發(fā)展，擁有國際一流的高質(zhì)量水準的原料藥和制劑生產(chǎn)體系、穩(wěn)定順暢的物流供應(yīng)系統(tǒng)、熟悉市場環(huán)境的成熟營銷團隊。公司以產(chǎn)品系列發(fā)展為主，圍繞仿制藥供應(yīng)商，并將業(yè)務(wù)合作延伸至國際原研廠商?！　?、研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢　　公司建立了接軌國際的美國研發(fā)中心、國內(nèi)領(lǐng)先的上海研發(fā)中心、緊鄰生產(chǎn)基地的汛橋研發(fā)中心，研發(fā)體系覆蓋從中間體、原料藥和制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈，具備緩控釋、首仿和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品　　等高端仿制藥以及生物藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)能力，三地資源互動、協(xié)作、補充構(gòu)成了公司不同梯次、不同側(cè)重點的研發(fā)及技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。　　近五年來，公司先后承擔5項國家級科技專項項目，省級科技項目32項；獲得國家科學技術(shù)進步二等獎2項，省級科技進步一等獎2項，中國專利優(yōu)秀獎1項，申請了330余項發(fā)明專利?！　?、國際市場的先發(fā)優(yōu)勢　　作為國內(nèi)制藥企業(yè)拓展國際市場的先導企業(yè)，公司在美國、歐洲、日本設(shè)有公司，并在印度、俄羅斯等地設(shè)有辦事處，在國際GMP認證、海外注冊、國際合作等領(lǐng)域處于國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先地位。公司包括原料藥及制劑產(chǎn)品在內(nèi)的多數(shù)生產(chǎn)線已取得美國FDA、歐盟、澳大利亞TGA等官方機構(gòu)的GMP認證。同時，通過自主研發(fā)、兼并收購等方式，公司海外制劑產(chǎn)品梯隊不斷豐富，品種結(jié)構(gòu)日趨優(yōu)化。截至目前，公司已有65個產(chǎn)品自主擁有美國ANDA文號。在國際合作領(lǐng)域，公司緊抓與國際原研廠家合作以及與仿制藥生產(chǎn)廠商合作這一國際醫(yī)藥行業(yè)的主流趨勢，已成為同時獲得國際大型制藥企業(yè)非專利藥和專利藥加工業(yè)務(wù)最多的企業(yè)之一，并與原研廠商通過戰(zhàn)略協(xié)議方式展開了全方位合作，合作領(lǐng)域涵蓋醫(yī)藥中間體和原料藥的供應(yīng)、制劑規(guī)?；纳a(chǎn)等業(yè)務(wù)?！　?、人才優(yōu)勢　　公司秉承“開放、合作、共贏”的人才理念，形成了“人才規(guī)劃、人才引進、人才培養(yǎng)、人才使用”的發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建了美國、歐洲、日本等區(qū)域平臺和技術(shù)、管理平臺,各類人才的引進、培養(yǎng)、使用、管理精準對接，精準投入，精準服務(wù),持續(xù)推進多層次薪酬激勵機制，努力構(gòu)建完善的人力資源管理體系，形成了滿足公司可持續(xù)發(fā)展的合理人才梯隊?！　∧壳肮緭碛泻Ｍ飧邔哟稳瞬?0余人,碩博人才400余人?！　?、管理優(yōu)勢　　公司始終堅持以GMP規(guī)范為準繩，按國際標準建立了全面的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)通過國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證最多的企業(yè)之一。同時，為保證生產(chǎn)經(jīng)營的可持續(xù)性，公司建立國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系（EHS），逐步完善了從研發(fā)到銷售的EHS全過程服務(wù)、指導和監(jiān)督規(guī)范，推進了EHS與研發(fā)、工藝工程、QA的有機結(jié)合?！　?、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等政策扶持優(yōu)勢　　近年來，《總局關(guān)于解決藥品注冊審評積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》等相關(guān)政策陸續(xù)出臺，藥品審評審批政策逐步與歐美等　　發(fā)達國家接軌，藥品審評審批速度不斷加快，對于在歐美市場獲批的品種在國內(nèi)申請時可獲得優(yōu)　　先審評審批等政策支持，公司的制劑出口國際化優(yōu)勢將帶動國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)迅速發(fā)展。　　截至目前，公司已有5個產(chǎn)品通過歐美轉(zhuǎn)報優(yōu)先審評通道獲得注冊批件，另有多個產(chǎn)品轉(zhuǎn)報推進中。公司將繼續(xù)緊抓轉(zhuǎn)報契機，加速國內(nèi)文號獲取，牢牢把握市場機遇，推動國內(nèi)市場快速發(fā)展。

1、質(zhì)量管控風險　　FDA、歐盟、WHO等對中國企業(yè)的嚴監(jiān)管將持續(xù)，常規(guī)檢查和飛行檢查力度空前。同時，國家新版GMP、新版《中國藥典》、注冊審評新規(guī)、仿制藥一致性評價辦法等一系列新標準、新制度、新規(guī)定的出臺和深入開展，都對藥品自研發(fā)到生產(chǎn)到上市的各個環(huán)節(jié)都要求更加嚴格，對全過程的質(zhì)量管理提出了更高規(guī)格的要求?！　」臼冀K秉持“質(zhì)量為企業(yè)生存之本”的理念，積極推進質(zhì)量文化和信息化建設(shè)工作，提升公司全員質(zhì)量意識；不斷強化有效培訓，加大對國內(nèi)外法規(guī)的學習和解讀，持續(xù)不斷完善與國際接軌的質(zhì)量管理體系，有效促進公司GMP水平穩(wěn)步提高。　　2、新產(chǎn)品開發(fā)風險　　醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品開發(fā)具有技術(shù)難度大、前期投資大、審批周期長的特點。如果新產(chǎn)品未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，將對公司前期投入的回收和效益實現(xiàn)產(chǎn)生不利影響?！　?、安全環(huán)保風險　　中共中央國務(wù)院《關(guān)于構(gòu)建現(xiàn)代環(huán)境治理體系的指導意見》明確牢固樹立綠色發(fā)展理念，《“十三五”生產(chǎn)環(huán)境保護規(guī)劃》要求以提高環(huán)境質(zhì)量為核心，實施最嚴格的環(huán)境保護制度，2017年已陸續(xù)制定并實施大氣、水和土壤污染治理行動計劃，2018年1月1日環(huán)境保護稅法實施。國務(wù)院《推進安全生產(chǎn)領(lǐng)域改革發(fā)展意見》，明確落實安全生產(chǎn)主體責任機制，并將安全生產(chǎn)違法行為寫入刑法。各級主管部門、密集出臺各類標準和監(jiān)管方案，實行巡查制度，落實屬地責任。　　公司通過專業(yè)解讀、層層分解，切實落實國家、地方安全和環(huán)保法規(guī)、政策等的要求，進一步加大安全環(huán)保知識宣傳力度，全員宣貫安全環(huán)保理念；繼續(xù)加大安全環(huán)保資金投入，增設(shè)安全保護設(shè)施和環(huán)保處理設(shè)施；進一步通過源頭控制、工藝技改、過程管控以及末端治理，努力實現(xiàn)全過程安全生產(chǎn)措施落實提高安全風險防范能力，污染物通過在源頭減少產(chǎn)生、過程控制生成和末端處理后減少排放，廢物資源化循環(huán)利用，努力達成綠色發(fā)展之路?！　?、主要原料藥產(chǎn)品價格波動風險　　隨著原料藥技術(shù)要求的持續(xù)提高，市場競爭不斷加劇，產(chǎn)品價格存在波動風險，將會對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。近年來，公司持續(xù)提升技術(shù)裝備水平和管理能力，不斷拓展新興市場，擴大銷售，原料藥毛利略有上升。同時，公司制劑銷售比重逐年提高，極大的提升了公司核心競爭力，降低了原料藥產(chǎn)品價格波動帶來的不利影響?！　?、匯率變動風險　　公司主要從事原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，業(yè)務(wù)范圍包括美國、歐盟、澳大利亞等境外國家或區(qū)域。近年來，公司不斷拓展國內(nèi)市場，加速推進全球化戰(zhàn)略，國內(nèi)制劑銷售顯著增長。但目前公司境外業(yè)務(wù)主要采用美元結(jié)算。同時，公司以美元從美國等地采購部分資源。一旦結(jié)算貨幣相對人民幣匯率發(fā)生較大變動，將對公司業(yè)務(wù)收入和利潤產(chǎn)生一定影響。　　公司會密切關(guān)注匯率動態(tài)，在簽訂合同中會合理考慮匯率波動風險，同時合理謹慎利用相關(guān)金融工具，盡可能降低匯率帶來的風險?！　?、藥品招投標風險　　根據(jù)《藥品集中采購管理辦法》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發(fā)(2019)2號）有關(guān)要求及國務(wù)院常務(wù)會議部署，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市（以下簡稱4+7城市）及已跟進落實省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。截止目前，公司已完成全國25個擴圍省份帶量采購協(xié)議的簽訂，確保中選藥品在25個省份的供應(yīng)。若未來公司產(chǎn)品在各省集中采購招投標中落標，將影響相應(yīng)產(chǎn)品在當?shù)氐匿N售，進而一定程度上影響公司的國內(nèi)銷售業(yè)績?！　?、全球疫情蔓延及中美貿(mào)易摩擦等外部經(jīng)營環(huán)境惡化風險　　近年來，公司加快推進全球化戰(zhàn)略布局，業(yè)務(wù)范圍包括美國、歐盟、東南亞等境外國家或區(qū)域。2020年，新冠病毒肺炎疫情在全球的加速蔓延，因疫情等不可抗力因素影響，一定程度上影響行業(yè)的市場需求及產(chǎn)業(yè)鏈的供應(yīng)流通；同時，中美貿(mào)易形勢不確定性增加，外部經(jīng)營環(huán)境的變化可能會對公司的出口業(yè)務(wù)造成影響。