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1.全球經(jīng)濟(jì)增長下行壓力持續(xù)增大，國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容 　　近年來，保護(hù)主義、單邊主義持續(xù)蔓延，貿(mào)易和投資爭(zhēng)端不斷加劇，全球產(chǎn)業(yè)格局和金融穩(wěn)定受到?jīng)_擊，世界經(jīng)濟(jì)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)和不確定性顯著上升。據(jù)世界銀行今年1月發(fā)布的《全球經(jīng)濟(jì)展望》顯示，全球經(jīng)濟(jì)增長正在經(jīng)歷著全面放緩，2019年全球經(jīng)濟(jì)增長為2.4%，其中發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體增長僅1.6%，是全球金融危機(jī)以來的最低增速。盡管中美經(jīng)貿(mào)磋商達(dá)成第一階段雙邊協(xié)議，但中美經(jīng)貿(mào)關(guān)系仍然充滿不確定性。 　　2019年，以藥品集中采購和使用為突破口的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，降價(jià)已然成為這輪改革的主旋律。在國家醫(yī)保局及相關(guān)部委的大刀闊斧下，4+7集采試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，部分省份試點(diǎn)非一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品帶量集采。去年9月，4+7帶量采購實(shí)施全國擴(kuò)面，原研企業(yè)和印度仿制藥的涌入，價(jià)格戰(zhàn)更趨白熱化。第二輪帶量采購順利啟動(dòng)，平均降幅53%，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以公關(guān)、銷售為主的盈利模式正逐漸被終結(jié)，仿制藥企業(yè)慢慢進(jìn)入靠規(guī)模、成本制勝的低利潤率時(shí)代。 　　相比國內(nèi)仿制藥企業(yè)，跨國藥企及時(shí)調(diào)整在華策略，憑借創(chuàng)新成為當(dāng)前政策下的最大贏家。在帶量采購、國家醫(yī)保談判以及鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制等政策大背景下，國內(nèi)制藥企業(yè)在專注于質(zhì)量和成本控制的同時(shí)，更要專注于研發(fā)和創(chuàng)新。 　　3.行業(yè)監(jiān)管愈演愈烈，市場(chǎng)洗牌不斷加劇 　　2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式施行，此次修訂全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)調(diào)全生命周期監(jiān)管，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；取消GMP認(rèn)證，飛行檢查將成為常態(tài)；嚴(yán)懲生產(chǎn)銷售假藥行為，罰款額度由原來的貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下；對(duì)嚴(yán)重違法行為，處罰到人，包括法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，最高面臨終身禁業(yè)。 　　安全環(huán)保形勢(shì)同樣嚴(yán)峻。自“響水事故”后，各地安全監(jiān)管要求急劇上升，全國范圍內(nèi)開始安全生產(chǎn)大檢查，不達(dá)標(biāo)企業(yè)被關(guān)、停。隨著長江經(jīng)濟(jì)帶生態(tài)環(huán)境突出問題整改現(xiàn)場(chǎng)會(huì)的召開，進(jìn)一步壓實(shí)整改責(zé)任，嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)，再次掀起環(huán)保整改提升的新高潮，推進(jìn)原料藥綠色發(fā)展迫在眉睫。 　　4.國內(nèi)企業(yè)加速出海，國際競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇 　　近年來，隨著藥品注冊(cè)審評(píng)審批的改革、以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的推進(jìn)，國內(nèi)眾多藥企順應(yīng)改革趨勢(shì)，開始調(diào)整戰(zhàn)略布局，紛紛將目光瞄向海外，持續(xù)加碼并快速實(shí)施。 　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國約40多家企業(yè)在美國擁有300多個(gè)ANDA文號(hào)；累計(jì)超過160個(gè)新藥在歐美發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體開展臨床研究。