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（1）快速的響應(yīng)機(jī)制及成熟的注冊體系公司經(jīng)過多年的發(fā)展，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)資源，建立了成熟的研發(fā)生產(chǎn)流程，在面對突發(fā)事件時(shí)能夠快速響應(yīng)。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中東呼吸綜合征、寨卡、新冠肺炎等疫情暴發(fā)時(shí)，公司都快速反應(yīng)，及時(shí)研制出了相應(yīng)的核酸檢測試劑。針對產(chǎn)品注冊，公司注冊部門熟悉各項(xiàng)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指南以及注冊流程，并形成了公司的注冊資料庫，持續(xù)更新以適應(yīng)公司不斷增多的新產(chǎn)品注冊需求。公司還與數(shù)十家大型三甲醫(yī)院建立合作，累積了豐富的臨床資源，培養(yǎng)了包括臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)的專業(yè)化隊(duì)伍。截至目前，公司所有國內(nèi)上市產(chǎn)品均自主進(jìn)行臨床試驗(yàn)并注冊，并且將持續(xù)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化和注冊力量，不斷提升產(chǎn)品注冊效率和上市速度。截至本招股意向書簽署日，公司已取得 CFDA/NMPA 第三類醫(yī)療器械注冊證書 36 項(xiàng)，為國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域三類注冊證書最全的企業(yè)之一。（2）完善的研發(fā)平臺及優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)公司設(shè)置了研發(fā)中心，總體負(fù)責(zé)公司研發(fā)工作，研發(fā)方向以市場需求為主，并適當(dāng)兼顧前沿探索。公司建立了研發(fā)項(xiàng)目全流程的規(guī)范化管理制度，對產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，從而保證研發(fā)質(zhì)量和進(jìn)度，并控制研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)?；诠镜难邪l(fā)平臺，公司自主研發(fā)了納米磁珠制備技術(shù)、鎖核酸和小溝結(jié)合物共修飾核酸片段技術(shù)、全自動(dòng)核酸提取技術(shù)、多重實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 技術(shù)、高通量測序樣本前處理技術(shù)等一系列核心技術(shù)。公司通過多年自主培養(yǎng)和積極引進(jìn)人才，已建立了一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍。公司承擔(dān)了多個(gè)政府科研項(xiàng)目，多項(xiàng)研發(fā)成果獲獎(jiǎng)。公司創(chuàng)始人、實(shí)際控制人邵俊斌曾因“生物安全相關(guān)病原微生物檢測新技術(shù)和新產(chǎn)品”項(xiàng)目獲得國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。公司高度重視對研發(fā)的投入，成立了多個(gè)專業(yè)研發(fā)部門，每個(gè)部門均由具備豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)特長的研發(fā)人員負(fù)責(zé)，以市場需求為導(dǎo)向，在認(rèn)真收集終端用戶建議、意見的基礎(chǔ)上從事研發(fā)項(xiàng)目論證、實(shí)施等一系列研發(fā)工作。公司目前在磁珠提取、自動(dòng)化設(shè)備、流水線、高通量測序、分子 POCT 等研發(fā)方向都有相應(yīng)布局。公司現(xiàn)擁有 29 項(xiàng)專利（其中 18 項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明專利、2 項(xiàng)境外發(fā)明專利、8 項(xiàng)實(shí)用新型專利、1 項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利）。此外，為更好地服務(wù)客戶操作便利性、安全性的需求，公司推出了 Autrax、EX 系列自動(dòng)核酸提取儀、Mic qPCR 等多個(gè)儀器設(shè)備，并已獲得產(chǎn)品注冊證書/備案證書。持續(xù)的自主創(chuàng)新能力和豐富的成果積累為公司快速增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（3）豐富的產(chǎn)品系列及高效的轉(zhuǎn)化能力公司自成立以來，高度重視具備自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)積累，通過多年自主研發(fā)，已開發(fā) 400 余種產(chǎn)品，產(chǎn)品已在全國眾多三甲醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、疾病預(yù)防控制中心等其他機(jī)構(gòu)廣泛使用，并遠(yuǎn)銷全球多個(gè)國家和地區(qū)。公司產(chǎn)品覆蓋絕大多數(shù)國家法定傳染病，廣泛應(yīng)用于突發(fā)公共衛(wèi)生安全、醫(yī)學(xué)臨床診斷、出入境檢驗(yàn)檢疫、食品安全等領(lǐng)域，是國內(nèi)感染性疾病分子診斷產(chǎn)品最為齊全的企業(yè)之一。公司豐富的產(chǎn)品系列帶來了高效的轉(zhuǎn)化能力。一方面，公司產(chǎn)品線豐富，如果未來又暴發(fā)既往疫情，可以及時(shí)實(shí)現(xiàn)檢測試劑的批量化供應(yīng)，免去了臨時(shí)研發(fā)及審批流程，可以更快投入到生產(chǎn)中；另一方面，公司現(xiàn)有的豐富產(chǎn)品線給公司帶來了豐富的資源庫，有了更廣的研發(fā)方向，未來在未知病毒出現(xiàn)時(shí)，可以結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的特性的基礎(chǔ)上快速實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。（4）嚴(yán)格的質(zhì)量管理及穩(wěn)定的產(chǎn)品表現(xiàn)公司現(xiàn)已建立起覆蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的質(zhì)量管理體系，領(lǐng)先于大部分同行業(yè)公司前通過了“ISO13485”、“ISO9001”質(zhì)量體系認(rèn)證，并持續(xù)滿足質(zhì)量管理要求，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。公司高度重視質(zhì)量管理工作，設(shè)有質(zhì)量管理部，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，并制訂了一系列的規(guī)章制度保證質(zhì)量管理的高標(biāo)準(zhǔn)與可持續(xù)性。公司制訂的《質(zhì)量手冊》規(guī)定了公司整體的質(zhì)量控制目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職能分配等，并制訂了多項(xiàng)程序控制文件對各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，對生產(chǎn)研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)及針對每個(gè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品均制訂了標(biāo)準(zhǔn)操作流程，用以管控產(chǎn)品的質(zhì)量。在公司的嚴(yán)格管理下，公司的產(chǎn)品具有穩(wěn)定一致的表現(xiàn)，贏得了客戶的認(rèn)可和信賴，在獲得老客戶穩(wěn)定持續(xù)訂單的同時(shí)，也為爭取新客戶贏得了口碑。公司的 HPV 核 酸 檢 測 試 劑 分 別 通 過 了 比 利 時(shí) Algemeen MedischLaboratorium（AML）實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和 VALGENT-4 項(xiàng)目評估，穩(wěn)定的產(chǎn)品表現(xiàn)得到了國際權(quán)威實(shí)驗(yàn)室或項(xiàng)目的認(rèn)可。同時(shí)，公司的 HPV 核酸檢測試劑還參與了WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定，進(jìn)一步提升了公司 HPV 產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。2020 年 4 月 26 日，愛爾蘭都柏林大學(xué)國家病毒參考實(shí)驗(yàn)室評估顯示，公司研發(fā)的核酸提取試劑、新冠病毒核酸檢測試劑與羅氏、雅培等歐美知名企業(yè)的同類產(chǎn)品表現(xiàn)出很好的一致性。（5）優(yōu)質(zhì)的終端客戶及良好的品牌形象公司臨床產(chǎn)品數(shù)量眾多，基于成熟的研發(fā)平臺，擁有一系列核心技術(shù)和 HPV類、呼吸道類等領(lǐng)域的優(yōu)勢產(chǎn)品。領(lǐng)先的技術(shù)水平、豐富的產(chǎn)品線和優(yōu)異的產(chǎn)品性能為公司贏得了大量優(yōu)質(zhì)客戶資源。公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于國內(nèi)眾多三甲醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、疾病預(yù)防控制中心及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，公司主要終端客戶有北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、上海長海醫(yī)院等。根據(jù)復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所出具的 2018 年醫(yī)院排行榜，國內(nèi)排名前十的醫(yī)院中有八家醫(yī)院系公司終端客戶。公司介入分子診斷試劑研究及生產(chǎn)較早，同時(shí)注重在產(chǎn)品銷售和提供技術(shù)服務(wù)過程中樹立公司品牌形象，公司擁有的“之江生物”、“Liferiver”等商標(biāo)在同行業(yè)中有較高的知名度，其中“Liferiver”被評為上海市著名商標(biāo)。公司在合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有較高的信譽(yù)和良好的品牌形象。另外，在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中東呼吸綜合征、寨卡、新冠肺炎等疫情暴發(fā)時(shí)，公司都快速反應(yīng)，及時(shí)研制出了相應(yīng)的檢測試劑。公司在歷次疫情中的突出表現(xiàn)也得到了市場的高度認(rèn)可，提升了公司的品牌形象。（6）深入的國際交流與一貫的國際認(rèn)可公司國際交流深入且頻繁。2017 年 9 月 18 日至 21 日，世界衛(wèi)生組織及聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)與全球醫(yī)療產(chǎn)品制造商聯(lián)席大會在聯(lián)合國歐洲總部丹麥哥本哈根市聯(lián)合國城隆重召開。公司出席并受邀作為體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)唯一嘉賓代表在會上發(fā)言。該會議是世界衛(wèi)生組織（WHO）及聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、聯(lián)合國人口基金會（UNFPA）與全球諸多體外診斷、避孕、疫苗、藥品、蚊蟲控制產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的交流溝通會。出席會議的還有世界知名非政府組織，包括比爾蓋茨基金會、克林頓基金會、全球基金（Global Fund）等。會議討論涉及相關(guān)疾病的流行情況、聯(lián)合國相關(guān)項(xiàng)目的執(zhí)行情況以及相關(guān)方案、政策和建議。公司作為體外診斷企業(yè)嘉賓受邀出席此次會議并發(fā)言，充分表明中國在基因診斷試劑領(lǐng)域自主研發(fā)能力達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，并對全世界基因診斷發(fā)展和疾病防控起著舉足輕重的作用。

（一）新冠肺炎疫情帶來的業(yè)績高增長存在未來不能持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)2020 年新冠肺炎疫情的暴發(fā)導(dǎo)致公司新冠病毒核酸檢測試劑盒等產(chǎn)品的市場需求短期內(nèi)大幅增加。公司 2020 年 1-3 月凈利潤為 9,835.00 萬元，業(yè)績較上年同期取得較大規(guī)模增長；2020 年 1-6 月、1-9 月財(cái)務(wù)報(bào)表未經(jīng)審計(jì)，但已經(jīng)中匯會計(jì)師審閱，2020 年 1-6 月凈利潤為 42,781.53 萬元，1-9 月凈利潤為 69,553.94萬元，業(yè)績較上年同期取得較大規(guī)模增長。新冠肺炎疫情造成的業(yè)績上升具有偶然性，未來業(yè)績增長存在不可持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)：首先，此類突發(fā)公共衛(wèi)生事件持續(xù)時(shí)間存在不確定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠狀病毒核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品的銷量會有所下降；其次，隨著疫情的發(fā)展，不少企業(yè)的新冠病毒檢測產(chǎn)品獲批上市，截至本招股意向書簽署日，國內(nèi)注冊的新冠病毒檢測試劑 44 個(gè)（其中核酸檢測試劑 22 個(gè)），同時(shí)羅氏、雅培等跨國企業(yè)也在擴(kuò)大新冠病毒檢測產(chǎn)品的產(chǎn)量以滿足市場需求；再有，新冠病毒相關(guān)的疫苗產(chǎn)品全球正在緊密研發(fā)過程中，且已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，未來伴隨著疫苗產(chǎn)品的普及，新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品的市場需求將進(jìn)一步下降；另外，新冠疫情帶來的分子診斷儀器銷量增長能否持續(xù)在疫情逐步緩解或結(jié)束后將具有不確定性。2020 年，境外銷售增加對于發(fā)行人業(yè)績增加具有一定貢獻(xiàn)度。2020 年 1-3月、2020 年 1-6 月和 2020 年 1-9 月，公司境外銷售收入分別為 1,683.93 萬元、21,316.75 萬元（審閱數(shù)）和 32,601.83 萬元（審閱數(shù)），占同期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為 7.79%、26.26%和 23.20%。發(fā)行人業(yè)績增長主要來自于境內(nèi)銷售收入增長。因此，新冠病毒核酸檢測試劑盒等產(chǎn)品未來銷售情況取決于疫情防控涉及的檢測需求、常態(tài)化檢測的市場需求、未來市場競爭及國際貿(mào)易形勢變化等因素影響，且公司境外銷售比例相對較低，在國內(nèi)疫情的緩解但海外疫情的仍然持續(xù)過程的背景下，新冠肺炎疫情帶來的業(yè)績高增長存在未來不能持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)。（二）發(fā)行人新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品延續(xù)注冊風(fēng)險(xiǎn)公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品于 2020 年 1 月 26 日獲得醫(yī)療器械注冊證，根據(jù)注冊證要求，此證書有限期一年，延續(xù)注冊時(shí)提交符合要求的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告，并按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報(bào)資料。針對提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告等續(xù)期條件，公司目前已在多家臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品注冊證書到期前，公司將按照國家藥監(jiān)局的要求進(jìn)行資料遞交，但公司該產(chǎn)品仍存在因相關(guān)資料不符合要求而不能延續(xù)注冊的風(fēng)險(xiǎn)。（三）發(fā)行人原材料 dNTP 涉及知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人向 TriLink 采購原材料 dNTP。TriLink 與發(fā)行人簽署相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)協(xié)議，許可發(fā)行人使用 TriLink 專利 dNTP 用以生產(chǎn)產(chǎn)品并對外銷售，但限制發(fā)行人將其出售或轉(zhuǎn)讓給任何第三方，同時(shí)限制發(fā)行人在未經(jīng)許可的情況下從任何第三方獲取 TriLink 專利 dNTP。上述知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)許可自 2017 年1 月 1 日起生效，授權(quán)期限為 3 年，并自動(dòng)續(xù)期 1 年（除非一方在期限終止 30天之前書面通知不予續(xù)期）。雙方已于 2020 年 6 月 22 日續(xù)簽該等協(xié)議，并約定授權(quán)期限延長至 2023 年 6 月 21 日。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人采購 TriLink 專利 dNTP 用于自身試劑產(chǎn)品生產(chǎn)，涉及的產(chǎn)品銷售收入占營業(yè)收入的比例分別為 57.86%、61.54%、56.35%及 60.71%。若未來雙方合作受到外部國際環(huán)境影響或知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)到期后無法續(xù)期，且公司不能及時(shí)找到替代供應(yīng)廠商，則會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營穩(wěn)定性造成不利影響。同時(shí)，如公司未來在生產(chǎn)經(jīng)營過程中未能嚴(yán)格遵循知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)協(xié)議的相關(guān)約定，也會存在因知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)而對公司生產(chǎn)經(jīng)營等帶來不利影響。