昆藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)出骨質(zhì)疏松新藥
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作者：佚名
摘要： 近日，昆藥集團(tuán)（600422）股份有限公司及全資子公司上海昆恒醫(yī)藥科技有限公司申請(qǐng)的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥以美國(guó)安進(jìn)公司以在國(guó)外上市
近日，昆藥集團(tuán)（600422）股份有限公司及全資子公司上海昆恒醫(yī)藥科技有限公司申請(qǐng)的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
該新藥以美國(guó)安進(jìn)公司以在國(guó)外上市的單克隆抗體藥物地諾單抗注射劑為仿制目標(biāo)，開(kāi)發(fā)氨基酸序列與地諾單抗完全一致的國(guó)家生物制品二類新藥――治療性全人源RANKL單克隆抗體注射液，用于治療高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。目前，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調(diào)節(jié)劑和降鈣素等傳統(tǒng)小分子、激素和多肽藥物為主，因此地諾單抗作為基于RANKL開(kāi)發(fā)成功的第一個(gè)單克隆抗體，在臨床應(yīng)用上具有創(chuàng)新性。
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