1月6日，【億帆醫(yī)藥(002019)、股吧】（002019）公告稱(chēng)，子公司上海健能隆F-627（重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白）中國(guó)III期臨床試驗(yàn)有效性與安全性已全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)悉，F(xiàn)-627是基于上海健能隆現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種。值得一提的是，上海健能隆在中國(guó)、美國(guó)同時(shí)開(kāi)展了F-627的III期臨床試驗(yàn)研究，也是中國(guó)第一家大分子創(chuàng)新生物藥進(jìn)入美國(guó)III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)。

　　“國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)的成功是個(gè)極為關(guān)鍵的突破，是公司申請(qǐng)國(guó)內(nèi)F-627的新藥生產(chǎn)的必備條件，同時(shí)也為F-627美國(guó)FDA生物制品許可申請(qǐng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！眱|帆醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“這也意味著公司在雙分子技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面已經(jīng)達(dá)到了世界先進(jìn)水平?！?/p>

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)逐漸從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，中國(guó)新藥獲批的數(shù)量正呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，與此同時(shí)，越來(lái)越多的藥企將目光投向了國(guó)際市場(chǎng)。

　　億帆醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，公司以上海健能隆的技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)了F-652、F-627等大分子生物創(chuàng)新藥，正不斷實(shí)現(xiàn)向國(guó)際化大分子創(chuàng)新藥平臺(tái)型企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

　　事實(shí)上，早在2017年5月份，上海健能隆就獲得了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)其進(jìn)行F-627的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，主要適應(yīng)癥為腫瘤放、化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。

　　公告顯示，截至目前，F(xiàn)-627已經(jīng)在全球包括中國(guó)、美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家同步開(kāi)展了臨床前及臨床階段的研究。其中，首個(gè)美國(guó)III期臨床試驗(yàn)，即與安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，獲得預(yù)期評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；第二個(gè)國(guó)際III期臨床試驗(yàn)，以安進(jìn)公司原研品Neulasta作為陽(yáng)性對(duì)照藥物，進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)，方案已與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局達(dá)成具有約束力的協(xié)議，同意上海健能隆使用該“特殊方案評(píng)估”開(kāi)展第二個(gè)III期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)已進(jìn)入末例訪視階段。

　　億帆藥業(yè)方面表示，上海健能隆仍需就F-627項(xiàng)目向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生物制品許可申請(qǐng)，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后F-627藥品才能上市銷(xiāo)售。

　　對(duì)于F-627的特性，一位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者介紹稱(chēng)：“F-627被認(rèn)為是第三代長(zhǎng)效G-CSF（重組人粒細(xì)胞集落刺激因子），與前兩代相比，從空間結(jié)構(gòu)上更容易形成二聚體復(fù)合物，兼具長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。”

　　事實(shí)上，就目前來(lái)看，F(xiàn)-627最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是統(tǒng)領(lǐng)市場(chǎng)份額的美國(guó)安進(jìn)公司的Neulasta。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2018年G-CSF全球約有50億美元市場(chǎng)規(guī)模，而Neulasta占市場(chǎng)份額達(dá)到80%，全球銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元。

　　“有第三方機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)F-627預(yù)計(jì)全球市場(chǎng)將達(dá)到10億美元。”上述醫(yī)藥行業(yè)人士向記者表示：“現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)-627已經(jīng)展現(xiàn)出了較強(qiáng)的受體激活信號(hào)，作為天然的雙分子，既能延長(zhǎng)半衰期，生物活性也得到倍增；而且F-627的費(fèi)效比也將超過(guò)Neulasta，上市后的表現(xiàn)值得期待?！?/p>

　　與此同時(shí)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)G-CSF約有50億元的市場(chǎng)規(guī)模，有多家國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物和3家中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)聚乙二醇修飾長(zhǎng)效G-CSF藥物，但迄今尚無(wú)中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的G-CSF在國(guó)外市場(chǎng)獲批銷(xiāo)售。

　　記者注意到，此次上海健能隆F-627國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)的有關(guān)免疫原性的篩選、確證及中和抗體檢測(cè)方法均是按美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）最新指導(dǎo)原則方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，已經(jīng)為未來(lái)F-627的美國(guó)FDA生物制品許可申請(qǐng)打下了基礎(chǔ)。