若獲批上市，將成首款治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的國產(chǎn)藥物

　　近日，浙江華海藥業(yè)（600521）股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）的下屬子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“華博生物”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，華博生物向美國FDA申報(bào)的HB0017項(xiàng)目的Investigational New Drug Application(IND)（即研究性新藥）獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，HB0017是一種以白介素-17（IL-17）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。IL-17是一種重要的促炎癥因子，在包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎在內(nèi)的多種自身免疫疾病的病理進(jìn)程中發(fā)揮重要作用，是此類疾病的一個(gè)重要治療靶點(diǎn)。與同靶點(diǎn)藥物相比，華博生物申報(bào)的HB0017項(xiàng)目與IL-17的親和力更高或相當(dāng)，臨床前安全性相似。

　　記者了解到，2019年12月，華博生物就向美國FDA提交了IND申請并獲得受理；近期，華博生物收到了美國FDA批準(zhǔn)HB0017進(jìn)行臨床試驗(yàn)的通知。接下來，新藥研發(fā)將正式開展臨床試驗(yàn)，之后才面臨從注冊申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

　　此前，國外已上市同靶點(diǎn)（IL-17/IL-17受體）藥物包括 Cosentyx（商品名：可善挺）、Taltz（商品名：拓咨）和 Siliq，國內(nèi)除了以上Cosentyx和Taltz已于2019年獲批上市外，尚無其他同靶點(diǎn)藥物上市。

　　截至目前，華海藥業(yè)已投入研發(fā)費(fèi)用約5100萬元。一旦新藥通過臨床試驗(yàn)，通過注冊獲批上市后，將成為國內(nèi)首款治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的國產(chǎn)藥物。