當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月6日，華大基因（300676）在多倫多宣布實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品已獲加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，可在加拿大市場(chǎng)廣泛推廣，用于檢測(cè)新冠病毒。華大基因此類產(chǎn)品是目前市場(chǎng)上可靠性高、使用廣泛的檢測(cè)方法之一，此前已獲多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。

　　華大基因目前已在加拿大成立分支機(jī)構(gòu)，布局了專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展具有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃的業(yè)務(wù)，并通過(guò)建立完善的供應(yīng)鏈等措施，致力于向客戶提供及時(shí)響應(yīng)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保新冠病毒檢測(cè)解決方案在客戶實(shí)驗(yàn)室中順利運(yùn)行。

　　“華大基因的RT-PCR試劑盒在全球范圍內(nèi)廣泛用于新冠病毒檢測(cè)，受到各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可?！比A大基因CEO尹燁表示，“此次加拿大獲批，再次確保了我們的承諾，即在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)安全有效的新冠病毒檢測(cè)?！?/p>

　　華大基因新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒

　　此次獲得加拿大衛(wèi)生部授權(quán)的RT-PCR核酸檢測(cè)試劑盒，搭配具有自主產(chǎn)權(quán)的自動(dòng)化樣本處理系統(tǒng)，可快速擴(kuò)展當(dāng)?shù)匦鹿诓《緳z測(cè)能力，華大基因這一全面解決方案可在全世界范圍內(nèi)支持當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)新冠病毒。

　　華大加拿大地區(qū)經(jīng)理羅杰斯說(shuō)：“自動(dòng)化高通量的新冠病毒檢測(cè)解決方案，為我們的客戶提供了在加拿大擴(kuò)展檢測(cè)通量獨(dú)一無(wú)二的能力。我們致力于支持加拿大實(shí)驗(yàn)室提升病毒檢測(cè)通量，來(lái)應(yīng)對(duì)當(dāng)?shù)匦鹿谝咔榇罅餍??！?/p>

　　華大“火眼”實(shí)驗(yàn)室模式是根據(jù)此次新冠疫情防控所需，基于華大多年積累的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)經(jīng)驗(yàn)提出的病毒檢測(cè)一體化方案。該模式此前在武漢 發(fā)揮了重要作用，匯集了 華大在武漢抗疫成功的寶貴經(jīng)驗(yàn)，近期已在沙特阿拉伯和澳大利亞啟動(dòng)， 并將 陸續(xù) 在歐洲、中東、亞洲及世界各地落地。

　　目前，華大基因RT-PCR檢測(cè)試劑盒日產(chǎn)能已達(dá)到200萬(wàn)人份，可以滿足來(lái)自全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際訂單。

　　華大基因用于檢測(cè)新冠病毒的RT-PCR檢測(cè)試劑盒是目前市場(chǎng)上可靠性高、使用廣泛的檢測(cè)方法之一，已獲得多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入。

　　截至目前，公司該檢測(cè)產(chǎn)品獲得的批準(zhǔn)情況如下：在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，已取得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證；在歐洲市場(chǎng)，完成了歐盟CE認(rèn)證，并獲得了歐盟自由銷售證書(shū)；在美國(guó)市場(chǎng)，已獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）；在日本市場(chǎng)，已通過(guò)了日本PMDA認(rèn)證；在澳大利亞市場(chǎng)，已獲得了澳大利亞TGA注冊(cè)；在新加坡市場(chǎng)，已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的臨時(shí)授權(quán)。