華海藥業(yè)（600521）的纈沙坦原料藥雜質(zhì)事件給公司帶來了嚴(yán)重的影響，公司及子公司的多起訴訟仍在推進當(dāng)中。近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，山德士及其下屬六家公司向位于德國漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁，要求華海藥業(yè)賠償1.15億美元，折合人民幣近8億元。

　　2017年度，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為531萬美元；2018年1-6月份，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為673萬美元。公司表示，仲裁案件實體審理尚未開始，仲裁結(jié)果尚存在不確定性，公司尚無法準(zhǔn)確判斷對本期利潤及期后利潤的影響。

　　歐盟市場重啟 FDA尚未解禁

　　華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是集研、產(chǎn)、銷為一體的大型高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。制劑方面，公司形成了以心血管類、中樞神經(jīng)類、抗病毒類等為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列；公司主要原料藥產(chǎn)品包括心血管類、中樞神經(jīng)類及抗艾滋病類等特色原料藥，其中心血管類原料藥主要為普利類、沙坦類藥物，公司是全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應(yīng)商。

　　近些年，隨著歐洲、美國環(huán)保成本、人工成本的升高，特色原料藥產(chǎn)能逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國和印度成為產(chǎn)能接收方，然而纈沙坦原料藥雜質(zhì)事件直接關(guān)閉了公司的兩大海外市場，給公司帶來了不小的影響。

　　纈沙坦事件發(fā)生于2018年，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。纈沙坦制劑中該雜質(zhì)含量極微，世界衛(wèi)生組織（WHO）所屬機構(gòu)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）2017年10月27日公布的致癌物清單，將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì)，2A類是指在動物實驗中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)。從防范風(fēng)險的角度考慮，公司第一時間停止纈沙坦所有原料藥和制劑的商業(yè)化生產(chǎn)和全球供貨，主動召回已上市的纈沙坦原料藥和美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

　　FDA已于2018年9月28日將公司置于進口禁令中，該進口禁令停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。同日，意大利官方在歐盟官方網(wǎng)站發(fā)布了公司川南生產(chǎn)基地的“不符合報告”，要求歐盟國家停止進口公司纈沙坦原料藥及中間體。

　　川南生產(chǎn)基地主要生產(chǎn)沙坦類和精神類產(chǎn)品，主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區(qū)，年銷售收入約10億元。涉及美國和歐盟禁令的原料藥和制劑銷售額占2017年總銷售額的11.24%，占2018年1-8月總銷售額的13.04%。

　　受此影響，2018年公司營業(yè)收入增速僅為1.85%，主要是因為原料藥及中間體銷售下滑。公司歸母凈利潤下降83.18%，主要是因召回損失、存貨減值損失、補償損失等計提了4.14億元。此外受纈沙坦事件影響，為維護公司產(chǎn)品形象，公司積極加大市場維護和“危機處理”，從而影響銷售費用增加了43.08%。

　　經(jīng)過1年多的補救措施，公司對纈沙坦原料藥的工藝進行了改進并重新評估，公司的纈沙坦原料藥CEP證書于2019年12月16日批準(zhǔn)恢復(fù)，證書編號為R1-CEP2010-072-Rev01，纈沙坦原料藥將獲準(zhǔn)恢復(fù)出口歐盟的資格。需要注意的是，目前FDA禁令尚未解除，公司在投資者關(guān)系平臺上表示，公司已對川南分廠接受FDA的檢查做好了充分的準(zhǔn)備。

　　凈利潤水平走出低谷 能否把握集采機遇

　　從收入端來看，2019年公司繼續(xù)受到纈沙坦風(fēng)波影響，公司實現(xiàn)營業(yè)收入53.88億元，同比增長5.76%，其中原料藥及中間體銷售同比增長23.35%，主要系原料藥銷售價格大幅提升影響；成品藥銷售同比下降10.4%，主要系受FDA禁令影響美國制劑銷售同比下降較多，另外，集采推行，國內(nèi)制劑因集采價格下降相應(yīng)影響國內(nèi)制劑銷售額下降。

　　從利潤端來看，公司凈利潤經(jīng)歷了2018年谷底之后，因部分產(chǎn)品售價提升、技術(shù)服務(wù)收入增加、集采中標(biāo)等因素影響公司利潤增加，幾乎回到了2017年水平。2019年公司實現(xiàn)歸母凈利潤5.7億元，同比增長429.78%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤4.5億元，同比增長292.81%。

　　值得一提的是，2019年國家醫(yī)保局大力推進帶量采購政策，仿制藥盈利能力被大幅削減，醫(yī)藥企業(yè)以銷售為主的盈利模式將被終結(jié)，仿制藥企業(yè)將進入以成本取勝的低利潤率時代。公司在2019年的帶量采購競標(biāo)中也收獲頗豐。

　　2018年12月首批4+7帶量采購入選的25個品種里，華海藥業(yè)中標(biāo)6個產(chǎn)品；2019年9月的第一批帶量采購擴圍中，公司7個產(chǎn)品全部進入中選目錄；2019年12月的第二批帶量采購中2個產(chǎn)品中標(biāo)。截止2020年1季度，公司集采發(fā)貨量已完成合同中標(biāo)量的50%左右，能否借助集采政策走出纈沙坦原料藥風(fēng)波值得關(guān)注。

　　大力推進集采中標(biāo)產(chǎn)品的同時，公司也在布局高毛利的創(chuàng)新藥。從研發(fā)來看，2019年，公司研發(fā)投入5.47億元，同比增長5.66%，占當(dāng)年營業(yè)收入的比重為10.16%。其中，生物藥方面，2個生物類似藥I期臨床試驗完成數(shù)據(jù)鎖庫，HB0017注射液已獲得美國FDA的臨床試驗批準(zhǔn)，發(fā)展后勁充足；同時，公司與上海君實生物達成HOT-1010項目的合作開發(fā)協(xié)議，對加快公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的開拓具有重要意義。新藥方面2類改良型新藥HHT201已成功開展I期臨床研究。（文/小飛鼠）