互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）6月16日，【人福醫(yī)藥(600079)、股吧】（600079）發(fā)布公告，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡稱美國普克）收到美國食藥監(jiān)局（FDA）關(guān)于歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批準文號，美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。

　　歐米加-3-酸乙酯軟膠囊主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。美國普克于2017年提交歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的ANDA申請（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），累計研發(fā)投入約為120萬美元。IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2019年該藥品在美國市場的總銷售額約為1.2億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。國內(nèi)方面，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)目前尚無歐米加-3-酸乙酯制劑獲批上市銷售，另據(jù)insight數(shù)據(jù)統(tǒng)計，雅培貿(mào)易（上海）有限公司、四川國為制藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司已提交該藥品的上市申請。

　　人福醫(yī)藥持有美國普克72%股權(quán)，人福醫(yī)藥表示，本次歐米加-3-酸乙酯軟膠囊獲得美國FDA批準文號標志著美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極影響。

　　人福醫(yī)藥成立于1993年，于1997年上市，近年來已有多款藥物在美國上市。

　　2019年4月，全資子公司Epic Pharma, LLC用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙的藥品鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國通過ANDA，可生產(chǎn)并上市銷售。

　　2018年12月，美國普克的另一款藥品麥角鈣化醇軟膠囊在美獲批，麥角鈣化醇是維生素D2的化學(xué)名稱，用于治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂?。ɑ蚍Q為抗維生素D性佝僂?。┮约凹易逍缘土籽Y。美國普克于2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬美元。

　　2018年10月9日，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛緩釋片ANDA申請獲FDA審評，該藥主要用于治療成人重度抑郁癥，宜昌人福累計投入約900萬元。

　　2018年9月，宜昌人福收到FDA關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片的批準文號，該藥用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交鹽酸二甲雙胍緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為500萬元。

　　2018年7月4日，人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma收到FDA關(guān)于氨酚羥考酮片的批準文號。氨酚羥考酮片為處方藥，適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為50萬美元。