經濟日報-互聯(lián)網7月7日訊 7月6日，九芝堂（000989）美科(北京)細胞技術有限公司（以下簡稱九芝堂美科）與首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院（以下簡稱天壇醫(yī)院）簽署了臨床試驗協(xié)議。該臨床試驗是我國首個使用進口干細胞新藥治療缺血性卒中的臨床試驗。

　　該試驗是一個評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質干細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者為天壇醫(yī)院常務副院長、國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心副主任、國家神經系統(tǒng)疾病醫(yī)療質量控制中心主任王擁軍教授。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。

　　本次合作協(xié)議的正式簽署，為積極推動雙方干細胞臨床研究合作邁出了實質性的一步，也是九芝堂美科2020年的新藥開發(fā)計劃中的重要里程碑。

　　本次臨床試驗所用缺血耐受人骨髓間充質干細胞(it-hMSC)產品由美國Stemedica Cell Technologies, Inc.（以下簡稱Stemedica）生產。該產品源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境――低氧條件下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細胞，被Life technology評價“同類最佳”。

　　該干細胞產品增殖能力強，可減少缺氧對組織的損傷，減少細胞凋亡并抑制炎癥，另外該產品對缺血組織的耐受能力強，可促進缺血性紋狀體中的神經前體細胞向神經元分化、持續(xù)招募增殖細胞并改善神經血管重構，治療缺血性卒中前景廣闊。

　　中美均擁有良好的臨床基礎

　　2019年，九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的美國Stemedica細胞技術有限公司使用該產品在美國完成了使用it-hMSC治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗，結果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。試驗結果于2019年9月在國際卒中領域專業(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

　　2019年，九芝堂美科使用該產品進行的“人骨髓間充質干細胞治療急性腦卒中的臨床前研究”獲得北京市科技重大專項資助。

　　2020年2月19日，九芝堂美科使用該產品向國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)申報的干細胞新藥臨床試驗獲得批準。是CDE批準的第六項干細胞研究型新藥的臨床試驗申請（簡稱IND）。在美科IND之前，獲批的前5項IND使用干細胞均為國產，細胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應癥有膝骨關節(jié)炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。用干細胞治療神經系統(tǒng)大適應癥的臨床試驗，這還是第一次。

　　it-hMSC有望為腦卒中患者帶來新希望

　　缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點。最新全球疾病負擔研究（Global Burden of Disease Study，GBD）顯示，我國總體卒中終生發(fā)病風險為39.9％ ，位居全球首位，這意味著中國人一生中每5個人約有2個人會罹患卒中。此外，卒中也是我國疾病所致壽命損失年的第一位病因?！?019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計提要》數(shù)據顯示，2018年我國居民因腦血管病致死比例超過20％，這意味著每5位死亡者中至少有1人死于卒中。

　　此外，在腦卒中患者中，僅有30%―40%能夠完全康復或輕微功能障礙，50%―70%會失明、失語、遺留肢體癱瘓等重度殘疾，給患者及其家庭帶來巨大的生活負擔，造成身心的巨大痛苦。

　　作為腦卒中的特殊治療手段，干細胞顯示出良好治療效果，據clinicaltrials網站數(shù)據，截至目前，全球共開展干細胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗59項，其中包括Stemedica公司的臨床試驗。

　　雖然全球上市的干細胞藥物已達16種，但是治療缺血性腦卒中的干細胞藥物還是零。此次干細胞治療缺血性腦卒中I/IIa期臨床試驗是在美國順利完成并取得良好結果的基礎上，進一步深入探索it-hMSC對缺血性腦卒中的治療作用，以期為飽受腦卒中困擾的廣大患者帶來更多希望。

　　致力于推出中國第一款干細胞藥物

　　2018年，九芝堂發(fā)起設立了珠海橫琴九芝堂雍和投資了Stemedica公司，同時投資成立了九芝堂美科，作為Stemedica干細胞技術在中國的唯一承接方。

　　九芝堂美科通過技術轉移獲得了國際一流的干細胞分離純化、體外穩(wěn)定擴增培養(yǎng)等生產技術以及豐富、完整的缺血耐受人骨髓間充質干細胞(it-hMSC)和缺血耐受人神經干細胞(it-hNSC)藥物的臨床轉化經驗，致力于推出中國第一款干細胞藥物，并真正實現(xiàn)國產干細胞的產業(yè)化、規(guī)?；?/p>

　　九芝堂美科已在北京大興生物醫(yī)藥基地建成北京市首個符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模同種異體干細胞研發(fā)生產基地。該生產基地也是北京地區(qū)規(guī)模最大，級別最高的干細胞生產研發(fā)基地，辦公生產面積約4500 m2，生產平臺設有4個獨立B+A潔凈區(qū)，可生產符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞。

　　九芝堂集團響應“一帶一路”號召，與哈薩克斯坦ALTACO公司在中哈霍爾果斯國際邊境合作中心共同建設九芝堂-ALTACO 國際醫(yī)療中心，作為國際干細胞科研與臨床轉化的創(chuàng)新合作平臺。國際醫(yī)療中心于2019年9月開業(yè)，圍繞Stemedica生產的缺血耐受間充質干細胞開展科研工作和臨床轉化研究。

　　（：朱國旺）