?。ㄓ浾?傅蘇穎）近日，【甘李藥業(yè)(603087)、股吧】（603087）全資子公司甘甘醫(yī)療順利獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）對其注射筆用針頭――秀霖針注冊上市前通知的申請批準(zhǔn)。

　　作為甘李藥業(yè)首個獲得美國FDA注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品，秀霖針為實(shí)現(xiàn)甘李“布局全球市場”起到了積極的推動作用，是甘李藥業(yè)歐美市場開拓的又一里程碑。2018年全球注射筆用針頭的市場銷售額為4.876億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到11.8億美元，年復(fù)合增長率達(dá)11.5%。根據(jù)行業(yè)市場調(diào)研，2019年，注射筆用針頭同類產(chǎn)品優(yōu)銳針（BD公司）、諾和針（諾和諾德公司）國內(nèi)市場銷售額分別約3.5億、2億元人民幣，而本土品牌KDL針頭（浙江康德萊（603987）醫(yī)療器械有限公司）、宜銳針（蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司）等國內(nèi)市場銷售額與進(jìn)口廠商相比，銷售額較少。

　　該產(chǎn)品于2019年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，同期，甘甘醫(yī)療也向美國FDA提交了醫(yī)療器械上市前通知（510k）申請。經(jīng)FDA審查，確認(rèn)了產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等效性并獲得根據(jù)一般控制規(guī)定銷售該器械的批準(zhǔn)。后續(xù)，公司還將向FDA申請公司營業(yè)地點(diǎn)注冊和產(chǎn)品列示，獲批后，秀霖針可在美國市場銷售。

　　本次獲批的注射筆用針頭共有五種規(guī)格，依據(jù)ISO 11608-2:2012標(biāo)準(zhǔn)，型號多樣且安裝靈活，可適配于市面上多數(shù)主流筆式胰島素注射器。