全國帶量采購后，或是強者恒強

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　　強者恒強

　　11月9日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于公布國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果的通知》，標志著【藍帆醫(yī)療(002382)、股吧】（002382）、易生科技、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療（300003）、美敦力等8家械企的冠脈支架產(chǎn)品正式中選，其中國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進口產(chǎn)品平均降價95%。

　　據(jù)分析，從入圍的8個廠家10個產(chǎn)品來看，價格區(qū)間為總體相差約330元。進一步解剖價格區(qū)間可以發(fā)現(xiàn)，3家械企中標價格小于600元，合計中選冠脈支架424946萬條；5家械企中標價格在600-700元之間，合計339711條。

　　由此可見，10個入圍產(chǎn)品的價格非常集中。

　　值得注意的是，在本次帶量采購中獲得第一名的藍帆醫(yī)療，除了自身采購量100690條以外，還將至少獲得10%的未中選企業(yè)剩余量，其產(chǎn)品銷量或?qū)⒂休^大增長。

　　據(jù)了解，藍帆醫(yī)療本次中標產(chǎn)品為其新一代生物可降解涂層藥物洗脫支架EXCROSSAL，2017年上市以來，短時間里有近500家大型醫(yī)療機構(gòu)臨床使用，截至2020年上半年，已在全國27省成功進入省標/掛網(wǎng)。

　　11月5日，國家組織冠脈支架帶量采購當天，藍帆醫(yī)療董事長劉文靜發(fā)朋友圈感嘆：“這次改變的不僅是高值耗材的價格，更是開啟了中國醫(yī)療生態(tài)的重構(gòu)，這是深化醫(yī)療改革道路上的一個里程碑?！?/p>

　　早在今年4月，藍帆醫(yī)療就在年報中分析，若冠脈支架大范圍帶量采購，行業(yè)龍頭價值將會越發(fā)凸顯，形成強者恒強的局面，有利于行業(yè)崛起和良性發(fā)展。

　　據(jù)了解，柏盛國際為藍帆醫(yī)療旗下全資子公司。根據(jù)年報信息，柏盛國際是全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，排名僅次于雅培、波士頓科學和美敦力，吉威醫(yī)療屬于柏盛國際子公司，是國內(nèi)心臟支架領(lǐng)域三大巨頭之一。

　　此外，吉威醫(yī)療的質(zhì)量管理體系獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，同時也對標新加坡柏盛國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際先進水平，其所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均獲得國家藥監(jiān)局批準注冊。

　　由此可見，在冠脈支架領(lǐng)域，藍帆醫(yī)療已是不容忽視的行業(yè)龍頭之一。

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　　多個全球首款支架，解決行業(yè)難題

　　1904年，名為沃納·福斯曼的男孩在德國柏林出生，1929年，25歲已成為醫(yī)生的福斯曼對心臟產(chǎn)生了濃厚興趣，他將自己麻醉后，在手肘切口中分離出靜脈，插入一根導管，在X光機照射下，一點一點把導管送進心臟――他還活著，實驗成功了，心臟介入治療之門由此打開。

　　在福斯曼探索基礎(chǔ)上，瑞士教授西格沃特模仿隧道中拱形結(jié)構(gòu)波紋鋼，和團隊用16根導絲組成編織網(wǎng)，人類歷史上首個自擴式心臟支架就此誕生，1986年4月，西格沃特完成了首例冠脈支架植入手術(shù)。

　　從1986年至今，冠脈支架先后經(jīng)歷了金屬裸支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）、可降解冠脈支架（BRS）三個階段，目前藥物洗脫支架仍是臨床主流冠脈支架。

　　據(jù)了解，藥物洗脫支架通過聚合物載藥涂層，實現(xiàn)了藥物的控制釋放，但是永久涂層藥物洗脫支架置入后，聚合物殘留可能引起持續(xù)的血管壁炎癥反應(yīng)和明顯內(nèi)皮愈合延遲，進而增加晚期和極晚期支架內(nèi)血栓風險。

　　針對聚合物殘留問題，有兩個方式可解決――聚合物可降解，或者無聚合物。

　　2005年，全球首個上市的生物可降解涂層藥物洗脫支架愛克塞爾（EXCEL）在中國誕生，新涂層可在術(shù)后6個月左右完全降解為二氧化碳和水，由藍帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療自主研發(fā)制造。2019年，其單品植入量突破200萬例，成為200萬品牌俱樂部唯一成員。根據(jù)年報數(shù)據(jù)，EXCEL多年來在國內(nèi)心臟藥物洗脫支架市場占有率高達20%。

　　2017年，EXCEL的升級產(chǎn)品EXCROSSAL在中國上市，除了涂層可降解之外，EXCROSSAL藥量是EXCEL的1/3，加速血管內(nèi)皮愈合；材料從不銹鋼改進為新一代鈷鉻合金支架平臺，具有更好的支撐力；支架梁厚度從119 μm降至84 μm，涂層厚度從9 μm降至4 μm，總厚度和一根頭發(fā)直徑相當，提高支架通過性。該產(chǎn)品與藍帆醫(yī)療在歐洲最新獲批的旗艦產(chǎn)品Biomatrax Alpha使用相同的平臺設(shè)計、涂層技術(shù)和原材料。EXCROSSAL支架今年入選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄。

　　上述兩款產(chǎn)品為可降解涂層支架產(chǎn)品，藍帆醫(yī)療另一款產(chǎn)品BioFreedom，則是全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架，搭載Biolimus A9（BA9，雷帕霉素衍生物）藥物，有效降低支架手術(shù)后再狹窄率，而且術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療時間由行業(yè)平均的12個月降為1個月。

　　據(jù)了解，BA9為藍帆醫(yī)療全球獨家專利藥，其超高脂溶性是目前主流藥物涂層支架上其他莫司（Limus）類藥物的10倍。

　　在高出血患者、短雙聯(lián)抗血小板治療領(lǐng)域，BioFreedom一直是行業(yè)標桿產(chǎn)品，美敦力相關(guān)隨機對照試驗就以此支架做為標準對照品。據(jù)悉，藍帆醫(yī)療新一代Biofreedom Ultra鈷鉻合金支架在上個月獲得CE認證，即將在歐洲上市。

　　除了上述三款產(chǎn)品，藍帆醫(yī)療的心血管介入產(chǎn)品還包括多種藥物洗脫支架、藥物涂層支架、金屬裸支架以及球囊。

　　而心血管介入產(chǎn)品，還只是藍帆醫(yī)療在心血管領(lǐng)域布局的賽道之一。

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　　一步步走向心血管跨國械企

　　2013年6月，68歲的碧文斯正在參加紀念全球首個旋轉(zhuǎn)式人工心臟發(fā)明25周年的酒會。

　　2005年，60歲的碧文斯嚴重心衰，心臟虛弱到無法抽血，整個人奄奄一息，美國密西根大學的醫(yī)生對她進行了人工心臟移植，直到參加酒會，這顆人工心臟已在碧文斯體內(nèi)工作近8年。

　　在酒會上，碧文斯遇到一位比她小18歲的中國「年輕人」――蘇州同心醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)始人陳琛。

　　2014年1月，碧文斯去世，她創(chuàng)造了單一人工心臟延續(xù)生命時間最久的世界紀錄，同是2014年，同心醫(yī)療發(fā)布被稱為全球體積最小的磁懸浮式人工心臟。

　　公開資料顯示，同心醫(yī)療成立于2008年，主營人工心臟研發(fā)和銷售。人工心臟是科技含量最高的醫(yī)療器械之一，因其產(chǎn)品設(shè)計和制造技術(shù)難度，被稱為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。

　　目前，同心醫(yī)療是世界上除了雅培以外，唯一擁有成熟全磁懸浮式人工心臟技術(shù)的企業(yè)。

　　2019年6月18 日，藍帆醫(yī)療發(fā)布公告，以1.016億元入股同心醫(yī)療，將持有其10.16%的股份，這標志著藍帆醫(yī)療正式進入心衰領(lǐng)域賽道，成為其心血管重點布局領(lǐng)域之一。

　　在入股同心醫(yī)療45天后，藍帆醫(yī)療又開始了更大手筆的收購。2019年8月2日晚間，藍帆醫(yī)療宣布，擬以13.9億元人民幣收購瑞士企業(yè)New Valve Technology（下稱“NVT”）100%股權(quán)。

　　NVT是一家專注于心臟瓣膜領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司，核心產(chǎn)品為TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術(shù)）系統(tǒng)Allegr，主要治療主動脈瓣狹窄疾病。

　　收購NVT后，藍帆醫(yī)療將成為全球第五家擁有TAVR產(chǎn)品CE認證的企業(yè)，而受未來歐盟變更CE注冊法規(guī)的影響，預計未來2-3年內(nèi)，很難再有企業(yè)尤其是中國企業(yè)的TAVR產(chǎn)品進入歐盟市場。

　　此次收購將助力藍帆醫(yī)療進一步擴充其心血管領(lǐng)域高值耗材產(chǎn)品線，一舉邁入前景廣闊的微創(chuàng)介入結(jié)構(gòu)性心臟病療法領(lǐng)域。

　　至此，藍帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域的產(chǎn)品布局從心臟支架、藥物球囊、人工心臟又延伸至結(jié)構(gòu)性心臟病賽道，在研項目儲備豐富，主要包括鈷鉻合金無聚合物藥物涂層支架、藥物球囊、BA9藥物活性研究、心內(nèi)和外周球囊、心內(nèi)和外周微導管、外周藥物支架、可回收可重新定位的介入主動脈瓣置換（TAVR）、介入二尖瓣置換、腦卒中取栓支架等在研項目。

　　形成冠脈介入產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品、外周血管介入產(chǎn)品和神經(jīng)血管介入產(chǎn)品四條產(chǎn)品線，產(chǎn)業(yè)版圖更加豐富完整，一個心血管領(lǐng)域跨國平臺型公司的身影也愈加清晰。