1月12日晚間，九芝堂（000989）發(fā)布公告稱，子公司北京美科的干細(xì)胞項目已于近日通過天壇醫(yī)院倫理委員會審查，并在中國人類遺傳資源管理辦公室備案。公告當(dāng)天，臨床試驗啟動會召開，標(biāo)志著該干細(xì)胞產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗階段，九芝堂干細(xì)胞研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)。

　　去年7月6日，北京美科與天壇醫(yī)院、昆翎醫(yī)藥（原方恩醫(yī)藥）簽署了《臨床試驗協(xié)議》，開展“評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究”。這是我國首個使用進(jìn)口干細(xì)胞新藥治療缺血性卒中的臨床試驗。

　　公告顯示，本項臨床試驗用藥品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，由九芝堂子公司雍和啟航基金參與投資的美國Stemedica公司生產(chǎn)。其按照進(jìn)口藥品申請注冊，藥品注冊分類屬于治療用生物制品。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品已在美國開展了六項臨床試驗，具有良好的臨床基礎(chǔ)。其中，缺血性腦卒中已在美完成Ⅰ/Ⅱa期臨床研究，慢性心衰已完成Ⅱa期臨床研究。另外，使用該產(chǎn)品治療急性心肌梗死的治療技術(shù)已在哈薩克斯坦獲批上市。

　　目前，該研究項目已在臨床試驗牽頭單位天壇醫(yī)院通過倫理委員會審查，并在中國人類遺傳資源管理辦公室備案。北京美科與天壇醫(yī)院認(rèn)為已經(jīng)具備啟動臨床試驗的條件，于1月12日召開了臨床試驗啟動會，該產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗階段。

　　試驗將分為兩個階段進(jìn)行，第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。臨床試驗現(xiàn)處于第一階段啟動階段。待該階段試驗完成后，將向國家藥品審批中心提交當(dāng)前安全性數(shù)據(jù)中期分析報告進(jìn)行評估，同時報送倫理委員會審核，均獲通過后，再進(jìn)入第二階段臨床試驗。

　　缺血性腦卒中又被稱為腦梗塞，是一種發(fā)病率高、致殘率高、病死率高的疾病。腦卒中也是我國國民生命健康的“頭號殺手”。數(shù)據(jù)顯示，我國總體卒中終生發(fā)病風(fēng)險為39.9%，位居全球首位。作為腦卒中的特殊治療手段，干細(xì)胞顯示出良好治療效果。九芝堂研發(fā)進(jìn)程提速，有望填補這一適應(yīng)癥領(lǐng)域干細(xì)胞藥物的空白。

　　去年前三季度，九芝堂業(yè)績明顯復(fù)蘇，實現(xiàn)營業(yè)收入26.61億元，同比增長13.15%，實現(xiàn)扣非凈利潤2.13億元，同比增長27.69%。在鞏固原有中成藥業(yè)務(wù)的同時，公司積極布局干細(xì)胞藥產(chǎn)業(yè)、藥食同源系列產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務(wù)，并大力發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)醫(yī)療”新模式，其旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已于去年10月正式上線。多條業(yè)務(wù)線齊頭并進(jìn)，有望推動公司持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。