2021年新年伊始，通化東寶（600867）在國(guó)際合作方面?zhèn)鱽?lái)新的進(jìn)展消息，歐洲中部時(shí)間1月25日下午6點(diǎn)（北京時(shí)間1月26日上午1點(diǎn)），專注于糖尿病和其他代謝性疾病治療的生物技術(shù)公司Adocia宣布其超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）臨床研究取得了積極成果。本次臨床研究使用的是通化東寶提供的賴脯胰島素原料藥，臨床研究的積極成果很好地證明了通化東寶賴脯胰島素原料藥的性能和質(zhì)量，并為雙方在中國(guó)及國(guó)際市場(chǎng)推進(jìn)下一階段的III期臨床研究奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　在之前的臨床研究中，Adocia已經(jīng)證明基于美國(guó)禮來(lái)公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）與Humalog 、Novolog 和Fiasp 相比，表現(xiàn)出超速效特征，從而能夠更顯著地改善血糖控制，同時(shí)安全性和耐受性良好。

　　為了推動(dòng)基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）在歐洲和美國(guó)進(jìn)行下一階段的III期臨床研究，Adocia設(shè)計(jì)了本項(xiàng)臨床研究并于2020年7月相繼獲得德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。這項(xiàng)隨機(jī)、交叉、雙盲設(shè)計(jì)的血糖鉗夾臨床研究在30位1型糖尿病患者中進(jìn)行。 本研究評(píng)估和比較了以下四種制劑的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征以及安全性：1）基于創(chuàng)新專利輔料BioChaperone 和通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro），2）基于創(chuàng)新專利輔料BioChaperone 和美國(guó)禮來(lái)公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro），3）美國(guó)禮來(lái)公司在美國(guó)獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog ），4）美國(guó)禮來(lái)公司在歐洲獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog ）。本研究結(jié)果表明，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）相比在美國(guó)和歐洲獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog ），均顯示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。此外，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）相比美國(guó)禮來(lái)公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro），在藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征上具有相似性，這表明此前完成的臨床研究數(shù)據(jù)可被橋接。

　　Adocia副總裁兼研發(fā)總監(jiān)Olivier Soula博士對(duì)此表示“這是超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）開(kāi)發(fā)的重要里程碑，該研究能夠支持本產(chǎn)品在歐洲和美國(guó)進(jìn)行下一階段的III期臨床研究。”通化東寶CEO冷春生博士則表示“看到Adocia使用通化東寶賴脯胰島素原料藥生產(chǎn)的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）的臨床研究結(jié)果，我很高興，此次積極的臨床研究成果對(duì)我們合作雙方都非常有價(jià)值，該成果將會(huì)對(duì)我們?cè)谥袊?guó)推動(dòng)已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）的III期臨床研究起到積極促進(jìn)作用”。

　　據(jù)了解，早在2018年，Adocia就與通化東寶簽署了戰(zhàn)略聯(lián)盟，在中國(guó)以及其他亞洲和中東地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）。同時(shí)，通化東寶也成為Adocia賴脯胰島素和甘精胰島素原料藥的全球合作供應(yīng)商。

　　整體而言，此次臨床研究的積極成果為超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）推進(jìn)在中國(guó)、歐洲和美國(guó)的III期臨床研究打下了良好基礎(chǔ)，同時(shí)也是對(duì)通化東寶在胰島素和胰島素類似物原料藥研發(fā)制造方面實(shí)力的見(jiàn)證與肯定。未來(lái)，通化東寶也將不斷加大研發(fā)力度，豐富產(chǎn)品管線，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，搶占優(yōu)質(zhì)賽道，打造糖尿病內(nèi)分泌領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。