互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）3月8日晚間，恒瑞醫(yī)藥（600276）發(fā)布公告稱，托伐普坦片已獲《藥品注冊證書》，并以首仿身份上市，打破原研藥壟斷。截至目前，托伐普坦片國內(nèi)申報累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2664萬元。

　　托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，適用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者；用于袢利尿劑等其他利尿劑治療效果不理想的心力衰竭引起的體液潴留。

　　托伐普坦片由日本大冢制藥開發(fā)，商品名為SAMSCA，最早于2009年5月獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，目前已在日本、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)上市銷售。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，2020年，伐普坦片全球銷售額約15.77億美元。

　　2019年4月，恒瑞醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局遞交藥品注冊申請獲得受理，并于2019年9月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。在恒瑞醫(yī)藥的托伐普坦片獲批前，國內(nèi)僅有浙江大冢制藥的產(chǎn)品獲批上市，另有南京正大天晴和成都百裕制藥家遞交上市申請，還未見獲批信息。

　　2018年8月，恒瑞醫(yī)藥曾發(fā)布公告稱，其在美國申報的托伐普坦片簡略新藥申請（即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國藥監(jiān)局最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。托伐普坦片在美國涉及兩個專利號，到期日分別為2020年5月19日和2026年9月1日。

　　校對 王心