全景網5月12日訊 華東醫(yī)藥（000963）（000963）發(fā)布公告稱，5月11日，公司與美國MediBeacon, Inc.（以下簡稱“MediBeacon”）申報的1類新藥MB-102注射液（Relmapirazin）國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準。

　　3月8日，MB-102注射液（Relmapirazin）臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理。時隔兩個月臨床試驗申請即獲得批準，這既是華東醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥又一大重要進展，也是公司積極融入全球研發(fā)產業(yè)鏈的重要一環(huán)。

　　公告顯示，MB-102注射液和相關檢測設備（MediBeacon腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)）是全球首創(chuàng)的腎功能檢測產品，在美國被界定為以器械為主要作用模式的藥械組合產品，已被美國食藥監(jiān)局（FDA）納入“突破性醫(yī)療器械”。

　　依據中國注冊法規(guī)要求，MediBeacon腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)包含的熒光示蹤劑MB-102和檢測設備分別按藥品和醫(yī)療器械申報注冊，華東醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心遞交了檢測設備的創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械申請。

　　據了解，目前MediBeacon已在美國完成了探索性Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，2021年下半年將啟動包括中國在內的關鍵性國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃2022年在美國遞交MediBeacon?腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的上市申請。

　　研究數據顯示，MediBeacon腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)明顯優(yōu)于eGFR估算法、血漿法以及放射性核素法等檢測手段，具備準確、實時動態(tài)可持續(xù)監(jiān)測，簡單、無創(chuàng)、沒有放射性等特點，為臨床診斷和治療提供依據。

　　目前華東醫(yī)藥獲得MediBeacon擁有全部產品（含后續(xù)開發(fā)新產品）在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞在內的25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權利。這意味著華東醫(yī)藥未來有望不斷擴充其診療產品管線，將海外領先的技術與產品引入國內，以滿足更多臨床需求。

　　與此同時，華東醫(yī)藥另一款全球首創(chuàng)新藥研發(fā)也在加速推進中。近日，華東醫(yī)藥IMGN853項目Ⅰ期臨床研究者會在重慶順利召開。IMGN853是全球首個針對FRα陽性抗體偶聯藥物（ADC），用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌，該藥物在中國的Ⅰ期橋接研究由重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院周琦教授牽頭，華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東作為申辦方，海金格公司作為CRO，聯合國內武漢大學中南醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、貴州省腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院共同實施，為臨床研究的高質量實施提供了保障。

　　會上華東醫(yī)藥首席科學官劉東舟博士表示：“IMGN853產品是全球首個針對FRα陽性的ADC在研藥物，有望助力華東醫(yī)藥在ADC賽道形成差異化優(yōu)勢，進一步聚焦抗腫瘤領域的創(chuàng)新研發(fā)。我們將與各位專家精誠合作，齊心合力使IMGN853早日上市，惠及中國患者?！笔聦嵣?，近年來華東醫(yī)藥在全面加速創(chuàng)新轉型的同時，十分注重構建自身差異化的競爭優(yōu)勢，著重關注大病種里存在潛在的大量未滿足臨床治療需求的細分領域，另外公司也會前瞻性地布局一些具備新的技術優(yōu)勢的產品。例如上述在研的MediBeacon腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)與IMGN853均為全球首創(chuàng)新藥，在各自細分賽道上具有獨特先發(fā)優(yōu)勢。

　　華東醫(yī)藥在近日業(yè)績說明會上表示，將繼續(xù)堅定推進醫(yī)藥健康全產業(yè)鏈全球化戰(zhàn)略布局，通過強化提升自身創(chuàng)新藥研發(fā)體系優(yōu)勢，積極融入到全球醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)（300832）合作中。自2019年起，華東醫(yī)藥陸續(xù)投資、控股、孵化多家國內擁有領先技術的生物科技公司，逐步形成華東醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)圈。在研發(fā)過程中，公司將起主導作用，公司內部會有一個精干、高效的研發(fā)團隊，有效整合合作企業(yè)的資源和技術，基于優(yōu)勢靶點，并結合公司核心治療領域的具體臨床需求，共同進行創(chuàng)新研發(fā)及國際化布局工作。（全景網）