本報(bào)記者 崔笑天 北京報(bào)道

　　國(guó)內(nèi)又一款新冠疫苗獲批。

　　5月14日，康泰生物（300601）發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的新冠滅活疫苗經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委提出建議，國(guó)家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。若后續(xù)被國(guó)家相關(guān)部門規(guī)模化采購(gòu)使用，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，進(jìn)一步提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　不過，此消息并未給康泰生物的股價(jià)帶來太大影響。5月17日，康泰生物雖然盤中一度達(dá)到2021年以來的高位221.9元/股，但最終報(bào)收201.84元/股，跌0.9%，總市值1385億元。

　　實(shí)際上，從近兩個(gè)月來看，康泰生物的股價(jià)一直呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)，從3月15日的低點(diǎn)120.61元/股，漲至今年以來最高221.9元/股，漲幅高達(dá)84%。

　　有輿論質(zhì)疑，滅活疫苗并非新技術(shù)，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有三款新冠滅活疫苗上市，如今在III期臨床試驗(yàn)尚未結(jié)束之際，批準(zhǔn)第四款滅活疫苗緊急使用意義有多大？

　　對(duì)此，疫苗專家陶黎納（疫苗與科學(xué)）對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，多批準(zhǔn)一種疫苗，就多一份疫苗供應(yīng)的可能性。如今中國(guó)生物北京所與科興中維均啟用了單瓶2劑次新冠疫苗，能夠更快將疫苗原液產(chǎn)能落實(shí)為疫苗成品供應(yīng)量，再加上本次康泰生物新冠疫苗獲批，能保證更多疫苗原液供應(yīng)量，也就意味著更多人能打上新冠疫苗。

　　或?yàn)樽顑?yōu)滅活疫苗？

　　此前，國(guó)內(nèi)已有五款新冠疫苗獲批上市，它們?cè)诩夹g(shù)路徑、接種劑次、有效率方面存在差異。滅活疫苗最多，共有三款，由中國(guó)生物（北生所、武漢所）、科興中維研發(fā)；余下腺病毒載體疫苗與重組蛋白疫苗各有一款，分別由【康希諾(688185)、股吧】生物與智飛生物（300122）研發(fā)。

　　這次康泰生物的新冠疫苗，也是滅活疫苗，屬于傳統(tǒng)技術(shù)，即研究團(tuán)隊(duì)制備出大量活病毒后，再將其滅活，把病毒注射進(jìn)健康人體內(nèi)，激活免疫系統(tǒng)。滅活疫苗的優(yōu)點(diǎn)是技術(shù)成熟，缺點(diǎn)是生產(chǎn)周期長(zhǎng)、質(zhì)控嚴(yán)格、免疫期相對(duì)短等。

　　這款疫苗名為KCONVAC。目前，其已啟動(dòng)該疫苗的III期臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。此前的I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，4月8日發(fā)表在預(yù)印本網(wǎng)站MedRxiv上，尚未經(jīng)過同行評(píng)議。

　　I/II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，5微克中劑量KCONVAC，間隔28天接種2劑，第2劑后28天的活病毒中和抗體水平為131.7，約為康復(fù)者中和抗體49.7的2.7倍，且一定程度上誘導(dǎo)細(xì)胞免疫。18-59歲人群疫苗安全性良好，不良事件報(bào)告率與安慰劑組類似。

　　陶黎納撰文指出，疫苗效果如何，看中和抗體高低就能了解個(gè)大概。然而，不同疫苗研究的人群不同，檢測(cè)中和抗體的方法和試劑也不一樣，得到的中和抗體值并不能直接比較，必須統(tǒng)一單位。而有一種巧妙的統(tǒng)一方法，用康復(fù)者的中和抗體作為基準(zhǔn)1，疫苗產(chǎn)生的中和抗體與之相比，比值越高于1，說明其產(chǎn)生的效果越優(yōu)于自然感染，也就是免疫效果越好，保護(hù)效果也很可能更好。

　　以此計(jì)算，康泰生物KCONVAC的中和抗體比值為2.7，僅次于海外的Moderna疫苗（4.1）、輝瑞疫苗（3.8）和Novavax疫苗（4.0），也是國(guó)內(nèi)疫苗中最優(yōu)的。

　　陶黎納表示，按疫苗技術(shù)路徑看，mRNA疫苗的中和抗體比值最高（3.8-4.1），保護(hù)率也最高，超過90%；重組蛋白疫苗的中和抗體比值其次（2-4），保護(hù)率略低于mRNA疫苗；腺病毒載體疫苗中和抗體比值都沒超過2；滅活疫苗除KCONVAC，其他疫苗中和抗體比值都不超過1。

　　這意味著，作為一款滅活疫苗，KCONVAC的數(shù)據(jù)顯得十分突出，有效性或高于其他滅活疫苗。但KCONVAC與其他滅活疫苗用的是一樣的細(xì)胞培養(yǎng)、一樣的滅活劑、一樣的佐劑，為何會(huì)出現(xiàn)此種情況？

　　陶黎納推測(cè)，一種可能性是疫苗毒株不同，導(dǎo)致了KCONVAC的中和抗體比值明顯高于其他滅活疫苗，但有待進(jìn)一步研究，或者是其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)上的細(xì)節(jié)區(qū)別導(dǎo)致了這一結(jié)果；還有一種可能性是，KCONVAC臨床研究中的康復(fù)者中和抗體水平偏低，導(dǎo)致疫苗中和抗體比值升高。

　　年產(chǎn)能為2億劑

　　目前，國(guó)內(nèi)新冠疫苗接種率仍有較大提升空間。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，截至5月12日，國(guó)內(nèi)新冠疫苗接種劑次約3.5億劑次。據(jù)東吳證券研報(bào)測(cè)算，國(guó)內(nèi)接種率不到20%，而美國(guó)已達(dá)到40%以上。

　　這也代表，作為國(guó)內(nèi)第六家獲批緊急使用的新冠疫苗生產(chǎn)商，康泰生物新冠疫苗有望快速放量，成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。康泰生物表示，該疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作進(jìn)展順利，位于深圳市南山區(qū)的配套生產(chǎn)車間已經(jīng)完成建設(shè)并全面投入生產(chǎn)。

　　根據(jù)康泰生物公告，其百旺信應(yīng)急工程建設(shè)項(xiàng)目主要用于新冠滅活疫苗的生產(chǎn)，項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期為10年，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為2億劑/年?？紤]到產(chǎn)能的彈性，東吳證券研報(bào)預(yù)計(jì)，其實(shí)際產(chǎn)能將遠(yuǎn)超設(shè)計(jì)產(chǎn)能。

　　但需要注意的是，康泰生物引進(jìn)的另一款新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展并不順利。2020年8月，阿斯利康與康泰生物簽署了中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)獨(dú)家授權(quán)合作框架協(xié)議，康泰生物負(fù)責(zé)阿斯利康的腺病毒載體疫苗在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。

　　根據(jù)合作框架協(xié)議條款約定，康泰生物作為技術(shù)受讓方將確保在2020年底前達(dá)到至少1億劑AZD1222的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該疫苗設(shè)計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大至年產(chǎn)至少2億劑，以滿足中國(guó)市場(chǎng)的需求。

　　阿斯利康疫苗已在全球70多個(gè)國(guó)家獲得有條件上市授權(quán)或緊急使用。2021年一季度，該疫苗為阿斯利康帶來2.75億美元的銷售額。III期臨床數(shù)據(jù)顯示，該疫苗在預(yù)防癥狀性新冠肺炎方面有效率為79%，預(yù)防嚴(yán)重疾病和住院治療的有效率為100%。

　　不過，這款疫苗陷入了“血栓門”風(fēng)波。3月初，丹麥、挪威等地出現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員接種后發(fā)生出血、血栓和血小板數(shù)量降低的癥狀。

　　4月初，歐洲藥品管理局將伴有血小板減少的異常血栓癥狀列為阿斯利康疫苗“非常罕見”的副作用。出于對(duì)安全性的擔(dān)憂，歐盟多國(guó)如今已宣布調(diào)整接種群體或停用阿斯利康疫苗。歐盟委員會(huì)內(nèi)部市場(chǎng)主席蒂埃里·布列頓（Thierry Breton）表示，歐盟沒有和阿斯利康續(xù)簽6月以后的訂單。

　　而在中國(guó)，這款疫苗疫苗的引進(jìn)過程也顯得較為艱難。康泰生物至今仍未獲得該疫苗的臨床試驗(yàn)批件，獲批緊急使用顯得遙遙無期。國(guó)泰君安研報(bào)認(rèn)為，該疫苗有望在2021年第二季度啟動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床橋接試驗(yàn)。

　　：方鳳嬌 主編：陳巖鵬