互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）5月21日晚間，新天藥業(yè)（002873）發(fā)布公告，旗下匯倫江蘇藥業(yè)的阿伐那非片獲批，用于治療勃起功能障礙（ED）。該品種原研藥尚未在國(guó)內(nèi)上市，匯倫江蘇藥業(yè)是繼海思科（002653）制藥（眉山）之后，第二家拿下該仿制藥批文的企業(yè)。

　　阿伐那非片為匯倫江蘇藥業(yè)開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，規(guī)格為200mg/片、100mg/片、50mg/片。該品種最初是由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開(kāi)發(fā)，2012年4月27日經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2013年6月21日在歐盟獲批上市，至今未在國(guó)內(nèi)上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，阿伐那非片2020年在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等歐美主要國(guó)家銷(xiāo)售額約為4138萬(wàn)美元。

　　國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，海思科制藥（眉山）的阿伐那非片（100mg及200mg）今年3月獲批，為阿伐那非片首仿，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)阿伐那非市場(chǎng)空白。

　　根據(jù)《美國(guó)泌尿外科學(xué)會(huì)（AUA）發(fā)布的勃起功能障礙管理指南（2018）》，推薦用于ED的口服PDE-5抑制劑主要為西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，他達(dá)拉非、西地那非、伐地那非三大主流抗ED產(chǎn)品2020年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)合計(jì)銷(xiāo)售額突破35億元。

　　校對(duì) 張彥君