互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）6月15日，【京新藥業(yè)(002020)、股吧】（002020）發(fā)布公告，鹽酸美金剛緩釋膠囊獲批，適用于中重度及重度阿爾茨海默型癡呆。這也是國(guó)內(nèi)第四家獲批鹽酸美金剛緩釋膠囊的企業(yè)。

　　鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲酰-D-天冬氨酸受體拮抗劑，由德國(guó)梅爾茲公司和Forest Laboratories公司開(kāi)發(fā)，丹麥靈北制藥公司獲得產(chǎn)品授權(quán)，并于2010年6月在美國(guó)獲準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國(guó)城市公立醫(yī)院銷售約5.6億元。截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市鹽酸美金剛緩釋膠囊的企業(yè)有成都宛東生物制藥、海南合瑞制藥、江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)及京新藥業(yè)。

　　作為一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，阿爾茨海默病的病因迄今未明，已上市藥物非常有限，且多以改善臨床癥狀為主。鹽酸美金剛是僅有的幾款獲批藥物之一，該藥以改善認(rèn)知和記憶障礙為主，不能阻止或者延緩阿爾茨海默病病情的進(jìn)展。

　　京新藥業(yè)聚焦精神神經(jīng)領(lǐng)域，在阿爾茨海默病藥物方面，除此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊，還有首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊。6月15日，互聯(lián)網(wǎng)記者致電京新藥業(yè)董秘辦，工作人員表示，阿爾茨海默病藥物的研發(fā)難度很大，除這兩款與阿爾茨海默病相關(guān)的產(chǎn)品，暫時(shí)沒(méi)有其他研發(fā)安排。

　　阿爾茨海默病藥物研發(fā)到底有多難？全球知名藥企，如禮來(lái)、默克、武田制藥、阿斯利康等均投入到阿爾茨海默病的新藥研發(fā)上，卻大多以失敗告終。

　　2019年11月，綠谷制藥的甘露特納膠囊（商品名：九期一）獲有條件批準(zhǔn)上市，成為2003年以來(lái)全球首個(gè)被批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。該藥通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默病病程進(jìn)展，是國(guó)際首個(gè)腦腸軸機(jī)制藥物。不過(guò)，九期一的獲批充滿爭(zhēng)議，有條件獲批上市意味著九期一還要進(jìn)行上市后的臨床療效和安全性觀察，具體療效如何還需更長(zhǎng)期的觀察。九期一的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的52周雙盲期研究計(jì)劃有望在2025年全部完成，然后開(kāi)展歐美地區(qū)的新藥注冊(cè)上市工作。

　　不久前，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)渤健的阿爾茨海默病新藥阿杜卡奴單抗（商品名：Aduhelm）的上市申請(qǐng)，該藥同樣引來(lái)爭(zhēng)議。該藥是FDA自2003年以來(lái)批準(zhǔn)的第一款阿爾茨海默病新藥，藥物機(jī)理是基于“淀粉樣蛋白假說(shuō)”。該假說(shuō)認(rèn)為，如果可以把β-淀粉樣蛋白清除，或許可以治療阿爾茨海默病，延緩認(rèn)知能力下降的速度。一些專家表示，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法決定性地證明該藥可以延緩患者的認(rèn)知功能衰退。在此之前，圍繞該假說(shuō)的新藥研發(fā)，包括羅氏等在內(nèi)的企業(yè)均以失敗告終。

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授團(tuán)隊(duì)在《柳葉刀》神經(jīng)病學(xué)子刊發(fā)表的文章稱，我國(guó)每年在阿爾茨海默病上支出的費(fèi)用高達(dá)1677億美元，預(yù)計(jì)到2030年增加約2倍，到2050年可能會(huì)升至10倍，達(dá)到1.89萬(wàn)億美元。如此巨大的市場(chǎng)，也吸引國(guó)內(nèi)藥企嘗試阿爾茨海默病的新藥研發(fā)，如綠谷制藥、【東陽(yáng)光(600673)、股吧】（600673）藥、海正藥業(yè)（600267）、通化金馬（000766）等，仿制藥企業(yè)則更多。據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2020年2月27日，我國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)77項(xiàng)。

　　校對(duì) 陳荻雁