微球，恰如其名，是指尺寸很小的球形顆粒。

　　據(jù)了解，“看上去微球就是個(gè)簡(jiǎn)單的球體，但跟芯片一樣，尺寸越小精準(zhǔn)制造難度越大，一旦尺寸降到納米和微米級(jí)，那么所需要的技術(shù)難度也是巨大的?！薄?a href="http://m.xfjyyzc.com/gegu/688690/" target="_blank" title="納微科技(688690)股票分析,新聞,資金流向,財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)" >納微科技(688690)、股吧】董事長(zhǎng)江必旺近日表示，此前生物制藥、液晶顯示以及IVD領(lǐng)域所用微球基本依賴進(jìn)口，并且?guī)缀踉诿總€(gè)細(xì)分領(lǐng)域都被極少數(shù)外國(guó)企業(yè)高度壟斷。

　　“如果沒有微球，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)一片藥也無(wú)法制造出來(lái)，就連手機(jī)、電腦的顯示屏也無(wú)法制造。此外，在核酸檢測(cè)、體外診斷以及核電站水處理等領(lǐng)域所需的微球也都依賴進(jìn)口，一旦進(jìn)口渠道出現(xiàn)斷供，這些產(chǎn)業(yè)都將面臨巨大影響，危險(xiǎn)系數(shù)非常大。”江必旺表示。

　　正是納米微球材料在現(xiàn)代工業(yè)中作為基礎(chǔ)性材料的重要性，其制備與應(yīng)用被《科技日?qǐng)?bào)》列為制約中國(guó)工業(yè)發(fā)展的35項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)之一。而目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥分離純化領(lǐng)域尚無(wú)以納米微球材料的研發(fā)生產(chǎn)及銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的上市公司。

　　去年高性能微球自主研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)納微科技沖刺科創(chuàng)板，并在今年4月下旬獲得證監(jiān)會(huì)的注冊(cè)批復(fù)。6月3日，納微科技披露招股意向書，公司本次公開發(fā)行股票的數(shù)量為4400萬(wàn)股，占發(fā)行后股本比例為11%；本次發(fā)行原股東不進(jìn)行公開發(fā)售股份，發(fā)行后總股本約為4億股。

　　此外，結(jié)合當(dāng)期經(jīng)營(yíng)狀況及在手訂單情況，意向書對(duì)納微科技半年業(yè)績(jī)也進(jìn)行了預(yù)計(jì)，營(yíng)收同比增長(zhǎng)81.46%-99.35%；扣除非經(jīng)常性損益后歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)110.97%-131.07%。

　　微球的精準(zhǔn)制造

　　目前幾乎所有高性能、高附加值納米微球材料都由國(guó)外壟斷，如用于液晶顯示的間隔物硅球全世界只有日本Ubo Nitto生產(chǎn)；而塑膠間隔物微球由日本 Sekisui和Hayakawa壟斷；用于生物制藥的分離純化介質(zhì)微球以及用于分析檢測(cè)的色譜柱硅膠填料微球則由歐美壟斷。而微球的制備和應(yīng)用技術(shù)門檻高，牽涉到化學(xué)、生物、材料、化工等眾多領(lǐng)域的交叉技術(shù)，因此想要開發(fā)不同領(lǐng)域應(yīng)用的微球產(chǎn)品，還需要不同高精尖領(lǐng)域的緊密合作。

　　據(jù)江必旺介紹，目前國(guó)際巨頭的微球制造工藝生產(chǎn)出來(lái)的微球粒徑分布寬，，相比之下，納微的精準(zhǔn)制造技術(shù)可以完全按照實(shí)際需求來(lái)生產(chǎn)精確粒徑大小且高度粒徑均一性微球，因此可以提高微球的性能滿足高端產(chǎn)品的需求。。

　　招股書披露，納微的微球產(chǎn)品都具有精確的粒徑大小和高度的粒徑均一性，粒徑分布變異系數(shù)可做到小于3%，而目前市場(chǎng)上傳統(tǒng)產(chǎn)品一般超過(guò)10%。

　　“在藥物分離領(lǐng)域，納米微球尺寸越小粒徑越均勻，分離效率越高。使用傳統(tǒng)方法制造的微球后，還要進(jìn)行進(jìn)一步篩選，選取合適尺寸的微球才能滿足藥物分離的需求，而使用公司的精準(zhǔn)制造技術(shù)則可以直接控制納米微球的粒徑，生產(chǎn)出的微球90%可以直接使用，因此在生產(chǎn)制造成本上就具有較高的優(yōu)勢(shì)。”江必旺說(shuō)。

　　“此前一家歐洲制藥公司用于藥物分離純化的填料是來(lái)之日本公司總共使用13000升，納微開發(fā)出精細(xì)單分散填料后，僅用3000升就替代了13000升日本填料。納微創(chuàng)新性產(chǎn)品優(yōu)異性能讓歐洲制藥公司及日本填料供應(yīng)商都大為震驚。。

　　中國(guó)生物制藥市場(chǎng)的黃金機(jī)會(huì)

　　從納微科技2020年的營(yíng)收構(gòu)成來(lái)看，公司大頭收入源于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，營(yíng)收占比為83.63%，而其平板顯示業(yè)務(wù)占比僅為16.37%。其中，生物醫(yī)藥領(lǐng)域收入又分為硅膠色譜填料、聚合物色譜填料、離子交換層析介質(zhì)、親和層析介質(zhì)、疏水層析介質(zhì)、藥物分離純化技術(shù)服務(wù)。

　　據(jù)了解，生物藥生產(chǎn)是個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，可以大致分為上游的發(fā)酵及下游的分離純化：上游工藝主要包括細(xì)胞復(fù)蘇、傳代、發(fā)酵生產(chǎn)。而下游工藝主要包括膜過(guò)濾及多步層析分離純化。

　　“藥物通過(guò)化學(xué)或生物發(fā)酵之后得到的是混合物，下游的分離純化目的就是把我們需要的特定成份從復(fù)雜發(fā)酵液體系中分離出來(lái)以滿足藥品純度及質(zhì)量的需求?！苯赝硎?，目前，抗體類藥物采用蛋白親和層析技術(shù)是目前最有效的分離分析方法，幾乎不需要優(yōu)化即可達(dá)到超95%的純度。

　　據(jù)介紹，分離純化是單克隆抗體、融合蛋白、疫苗、胰島素、多肽等生物藥的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直接決定了藥品的純度和質(zhì)量，也是主要生產(chǎn)成本所在。以單抗生產(chǎn)為例，下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)了整個(gè)生產(chǎn)成本的65%以上，而層析介質(zhì)微球是分離純化環(huán)節(jié)的核心材料。

　　色譜填料和分離介質(zhì)這一類分離提純材料是納微科技的核心收入，并且公司生物醫(yī)藥領(lǐng)域收入占主營(yíng)比例在逐年上升。

　　在采訪中，江必旺說(shuō)，納微可以抓住這一歷史機(jī)遇是因?yàn)榧{微提前15年就開始準(zhǔn)備，中間雖然遇到很多困難，但納微從沒有放棄過(guò)。

　　生物醫(yī)藥領(lǐng)域的介入機(jī)會(huì)與微球產(chǎn)業(yè)的行業(yè)特性有關(guān)。

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。由于分離純化為醫(yī)藥制造過(guò)程中重要下游生產(chǎn)環(huán)節(jié)，根據(jù)《生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，分離純化方法的變更應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)，并進(jìn)行驗(yàn)證，具體包括變更前后主要有效成分生物學(xué)變化的研究、變更前后連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析和適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)。

　　因此，醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品獲批時(shí)需要報(bào)備相關(guān)色譜填料/層析介質(zhì)廠家，若更換相關(guān)供應(yīng)商，需對(duì)更換后的產(chǎn)品進(jìn)行試產(chǎn)、測(cè)試并在藥監(jiān)局履行相關(guān)變更程序。

　　江必旺“押注”的唯一一次介入機(jī)會(huì)就是國(guó)內(nèi)生物制藥市場(chǎng)的崛起。“這是歷史上唯一的一次機(jī)會(huì)，等到中國(guó)生物制藥市場(chǎng)已經(jīng)起來(lái)了，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都開始使用國(guó)外的微球產(chǎn)品，我們就再也沒有介入的機(jī)會(huì)了。。為了今天生物醫(yī)藥崛起的機(jī)遇，我們整整準(zhǔn)備了15年?！苯赝硎尽?/p>

　　競(jìng)爭(zhēng)格局變化

　　一直以來(lái)，中國(guó)用于生物制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備和耗材如色譜填料和色譜柱系統(tǒng)基本依賴進(jìn)口。國(guó)際市場(chǎng)的色譜填料主要由一些大型企業(yè)供應(yīng)，其市場(chǎng)占有率較高。但是由于色譜填料的高科技屬性，產(chǎn)品之間的差異化亦相當(dāng)重要，因此在具體產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域亦存在部分領(lǐng)軍企業(yè)。生物大分子分離純化領(lǐng)域，GE Healthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商，上述企業(yè)的產(chǎn)品管線齊全，擁有較強(qiáng)的產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力。

　　但目前情況有所變化。

　　“填料在生物制藥生產(chǎn)成本中的占比不高，且藥品毛利率普遍超過(guò)90%以上，企業(yè)原本根本沒有動(dòng)力去進(jìn)行成本管理?！苯赝硎?，而醫(yī)保改革推動(dòng)藥價(jià)大幅下降，醫(yī)藥企業(yè)降低生產(chǎn)成本動(dòng)力顯著提升，而進(jìn)口填料價(jià)格無(wú)法下降，甚至只會(huì)提價(jià)。

　　在微球領(lǐng)域，原本國(guó)外公司的產(chǎn)品非常安全可靠，即使經(jīng)常漲價(jià)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)其粘性也十分強(qiáng)。但隨著國(guó)際貿(mào)易關(guān)系的復(fù)雜化，一旦國(guó)外公司因各種因素停止供應(yīng)微球材料，則會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)巨大的影響，因此國(guó)內(nèi)藥企尋找替代產(chǎn)品的動(dòng)力也越來(lái)越強(qiáng)。

　　此外，推動(dòng)微球國(guó)產(chǎn)替代的還有一重因素是疫情。江必旺表示，此次疫情影響，使得原材料采購(gòu)難度持續(xù)加大，尤其是用在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的微球進(jìn)不來(lái)。

　　這也是為何這兩年納微科技可以實(shí)現(xiàn)每年50%以上的增長(zhǎng)的原因，尤其是生物醫(yī)藥領(lǐng)域每年增長(zhǎng)幾乎翻倍。江必旺說(shuō)，“目前歐美企業(yè)依然主導(dǎo)生物醫(yī)藥市場(chǎng)，導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格高昂，大部分國(guó)內(nèi)病患無(wú)力承擔(dān)，需求十分有限。一旦國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈得以完善，預(yù)計(jì)不僅是價(jià)格將顯著回落，而且中國(guó)的生產(chǎn)能力將達(dá)到目前歐美日本總產(chǎn)能的10倍左右，預(yù)計(jì)同樣可以滿足全球80%以上的需求?！?/p>

　　“之前GE將旗下BioPharma業(yè)務(wù)出售給丹納赫，賣了214億美元。相比之下，我們能同時(shí)進(jìn)行大分子和小分子微球的生產(chǎn)，如果公司能抓住這個(gè)機(jī)會(huì)成為行業(yè)龍頭，僅生物醫(yī)藥領(lǐng)域業(yè)務(wù)就有望實(shí)現(xiàn)可觀市值?！?/p>

　　此外，據(jù)江必旺表示，公司顯示器業(yè)務(wù)同樣可以一直延伸下去?！澳壳?，納微科技現(xiàn)在做的液晶屏的間隔微球，在此基礎(chǔ)上開發(fā)出的導(dǎo)電金球，是生產(chǎn)異方性導(dǎo)電膠膜的關(guān)鍵原材料。公司同時(shí)和臺(tái)灣廠商合資研發(fā)ACF（異方性導(dǎo)電膠膜），目前有近80億元的市場(chǎng)，也是電子產(chǎn)品領(lǐng)域卡脖子的關(guān)鍵領(lǐng)域，目前主要由兩家日本企業(yè)所壟斷?！?/p>