本報(bào)記者 王僖

　　6月24日，【藍(lán)帆醫(yī)療(002382)、股吧】（002382）公告宣布旗下經(jīng)典款BioFreedom 支架獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，這也意味著藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國(guó)際研制的全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架即將正式在中國(guó)上市。

　　根據(jù)最新的研究顯示，我國(guó)每年預(yù)計(jì)會(huì)有數(shù)十萬名冠心病患者在存在高出血風(fēng)險(xiǎn)的情況下接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（以下簡(jiǎn)稱“PCI”），這部分患者的術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療（簡(jiǎn)稱“DAPT”）比一般接受PCI的患者需要更短的用藥時(shí)間，而所有國(guó)內(nèi)已上市的冠脈藥物洗脫支架植入后需要6個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間才能保證長(zhǎng)期低血栓風(fēng)險(xiǎn)。

　　根據(jù)公告，BioFreedom 是全球第一款無聚合物藥物涂層支架，是全球首個(gè)被臨床試驗(yàn)驗(yàn)證并寫入歐洲心血管治療指南中專門針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的推薦支架，特別適用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，可以將支架手術(shù)后的DAPT的治療期從6-12個(gè)月降至1個(gè)月，大幅提升了高出血風(fēng)險(xiǎn)患者PCI治療的有效性及安全性。

　　此外，公司的RISE NC球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品是柏盛歐洲2019年在歐洲市場(chǎng)上市的新一代高壓塑形后擴(kuò)球囊，能夠協(xié)助臨床醫(yī)生完成最具挑戰(zhàn)的復(fù)雜病變。

　　公司方面表示，此次BioFreedom 支架取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是公司心臟支架介入器械發(fā)展的重要里程碑。RISE NC球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，是公司進(jìn)一步將柏盛歐洲在海外上市的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的有序部署，豐富了公司在中國(guó)大陸地區(qū)的心血管介入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，是公司整體心血管介入解決方案的有力補(bǔ)充，進(jìn)一步滿足多元化的市場(chǎng)需求，可以有效提升公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率和核心競(jìng)爭(zhēng)能力，是公司應(yīng)對(duì)行業(yè)政策變化的重要支撐。

　　（編輯 上官夢(mèng)露）