華大基因3項(xiàng)腸癌輔助診斷產(chǎn)品的配套試劑獲歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)
摘要： 近日,深圳華大基因（300676）股份有限公司控股子公司華大數(shù)極生物科技(深圳)有限公司(以下簡稱華大數(shù)極)的三項(xiàng)腸癌輔助診斷產(chǎn)品的配套試劑盒獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。
近日,深圳華大基因（300676）股份有限公司控股子公司華大數(shù)極生物科技(深圳)有限公司(以下簡稱華大數(shù)極)的三項(xiàng)腸癌輔助診斷產(chǎn)品的配套試劑盒獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。
2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,每年有超過190萬的結(jié)直腸癌新發(fā)病例,占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%;每年約有93.5萬左右的結(jié)直腸癌死亡病例,占所有癌癥死亡病例的9.4%。結(jié)直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。
此次獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)的結(jié)直腸癌輔助診斷產(chǎn)品配套樣本采集和前處理試劑盒是配套此前華大數(shù)極獲批的“人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法)”使用。至此,華大數(shù)極的結(jié)直腸癌輔助診斷產(chǎn)品,從樣本采集、提取、DNA前處理到DNA檢測,全流程四個(gè)環(huán)節(jié)均已取得CE證書和準(zhǔn)入許可,可以為客戶提供可靠、規(guī)范的檢測試劑及服務(wù)。
獲證產(chǎn)品的基本信息
根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定,華大數(shù)極已經(jīng)完成了上述產(chǎn)品的 CE申報(bào),并得到了主管機(jī)構(gòu)的確認(rèn),上述產(chǎn)品已具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。
此次獲得的腸癌檢測全流程歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì),進(jìn)一步提升了華大基因在腫瘤檢測方面的核心競爭力,對(duì)華大基因腫瘤防控業(yè)務(wù)將產(chǎn)生積極影響。
CE,歐盟,大數(shù)
