?。ㄓ浾?宋維東）通化東寶（600867）（600867）7月14日晚公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于門(mén)冬胰島素50注射液和門(mén)冬胰島素30注射液申報(bào)生產(chǎn)的受理通知書(shū)。值得一提的是，通化東寶也是國(guó)內(nèi)首家獲得門(mén)冬胰島素50注射液報(bào)產(chǎn)受理的企業(yè)。

　　門(mén)冬胰島素是一種速效的胰島素類(lèi)似物。其降血糖作用是通過(guò)與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現(xiàn)的。門(mén)冬胰島素活性成份根據(jù)生產(chǎn)工藝不同，可分別制成注射液和預(yù)混型注射液。通化東寶此次申報(bào)受理的門(mén)冬胰島素50注射液和門(mén)冬胰島素30注射液就屬于預(yù)混型注射液。

　　通化東寶表示，預(yù)混型門(mén)冬胰島素注射液除2020年底甘李藥業(yè)（603087）獲批的門(mén)冬胰島素30注射液外，目前沒(méi)有其他國(guó)產(chǎn)企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。而預(yù)混型門(mén)冬胰島素注射液中的門(mén)冬胰島素50注射液仍為原研諾和諾德公司一家獲批上市，沒(méi)有國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)。

　　通化東寶稱(chēng)，臨床試驗(yàn)中，本品經(jīng)過(guò)連續(xù)24周的治療后，通過(guò)其主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)結(jié)果可以看出，公司所生產(chǎn)的預(yù)混型門(mén)冬胰島素注射液對(duì)糖尿病患者的治療具有良好療效，可以有效控制其血糖。療效結(jié)果顯示，該試驗(yàn)藥物（預(yù)混型門(mén)冬胰島素注射液）有效性非劣于原研對(duì)照藥（諾和銳?50或諾和銳?30）。臨床試驗(yàn)藥物（預(yù)混型門(mén)冬胰島素注射液）與對(duì)照藥物（諾和銳?50或諾和銳?30）兩者間的不良事件發(fā)生情況相近，表明其安全性相似。

　　相關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，門(mén)冬胰島素注射液在我國(guó)銷(xiāo)售增速較快，市場(chǎng)占有率正在逐年提升，未來(lái)市場(chǎng)廣闊。本次報(bào)產(chǎn)獲得受理，預(yù)示著通化東寶三代胰島素產(chǎn)品管線(xiàn)將得到進(jìn)一步豐富。通化東寶有望利用其產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)、多年的胰島素推廣和終端覆蓋優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品快速上量，為公司中長(zhǎng)期發(fā)展提供更大助力。