首個國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品獲批 用于青少年及成人血友病A患者出血的控制和預防
來源： 財經(jīng)網(wǎng)
作者：段靜遠
摘要： 財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)訊日前，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，神州細胞注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）已正式獲批，該產(chǎn)品此次獲批的適應癥為：適用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患
財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)訊 日前，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，神州細胞注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）已正式獲批，該產(chǎn)品此次獲批的適應癥為：適用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患者出血的控制和預防。
據(jù)悉，SCT800為神州細胞研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，是中國首個國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。
信息顯示，2019年11月，神州細胞在中國遞交SCT800的新藥上市申請，隨后該申請以針對罕見病被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究，并正在進行≥12歲血友病A患者的3期預防治療研究，同時針對＜12歲血友病A患者的3期預防治療研究也已啟動。
(編輯：段靜遠)
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