2021年7月26日，迪瑞醫(yī)療（300396）化學發(fā)光免疫分析領域再添新成果：異常凝血酶原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）完成產品注冊，獲得國家Ⅲ類注冊證。

　　本產品為血液學診療肝癌標志物之一，用于肝癌早期的輔助判斷及療效評價，與此前的甲胎蛋白測定試劑盒聯(lián)合使用可提高肝癌檢測的靈敏度和特異度。

　　公司的化學發(fā)光產品主要采用國際主流吖啶酯標記化學發(fā)光檢測技術，將吖啶酯發(fā)光與免疫反應相結合，配套校準品與質控品可溯源至國家乃至國際標準物質，從儀器、試劑到校準品、質控品，充分滿足臨床檢驗需求，保證了檢測結果的準確性。迪瑞目前擁有CM80、CM-320、CM-320i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CSM-6000生化免疫聯(lián)機組合及CSM-8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)五款產品，與其配套的化學發(fā)光免疫分析試劑已擁有相關產品注冊證近百款。

　　此次獲得注冊證的化學發(fā)光異常凝血酶原測定試劑盒，將進一步完善公司在癌癥篩查方面的產品體系。公司化學發(fā)光產品可對高發(fā)類腫瘤項目進行檢測，涵蓋常見的：胃癌、直結腸癌、胰腺癌、宮頸癌、前列腺癌、卵巢癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等。

　　目前，化學發(fā)光免疫分析是體外診斷行業(yè)最重要的細分項目之一。迪瑞醫(yī)療經過多年發(fā)展已突破原有尿有形分析和生化分析為主的產業(yè)布局，現(xiàn)已形成婦科、血細胞、凝血、集約化實驗室、化學發(fā)光等多種產業(yè)鏈的轉變。在國產替代的大趨勢下，國產化學發(fā)光行業(yè)迎來了快速增長期，此次獲得了異常凝血酶原測定試劑盒獲得國家Ⅲ類注冊證，這是迪瑞醫(yī)療研發(fā)項目組創(chuàng)新研發(fā)的成果，也是艱辛付出的最好回報。迪瑞人將繼續(xù)戮力同心、砥礪奮進，繼續(xù)全力推進系列產品的研發(fā)，在體外診斷化學發(fā)光領域的技術與產品創(chuàng)新上取得更多突破，同時持續(xù)豐富IVD產品覆蓋領域，為打造成為實驗室整體解決方案的全球服務商而不懈努力！